Zeposia 0,23mg/0,46mg Pack Initiation Caps 7

Zeposia est indiqué dans le traitement des maladies suivantes : - Sclérose en plaques - Rectocolite hémorragique

Sclérose en plaques Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Rectocolite hémorragique Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère.

• La substance active est l'ozanimod.

• Zeposia 0,23 mg gélules Chaque gélule contient 0,23 mg d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate).

• Zeposia 0,46 mg gélules Chaque gélule contient 0,46 mg d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate).

• Zeposia 0,92 mg gélules Chaque gélule contient 0,92 mg d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

• Enveloppe de la gélule :  chaque gélule de 0,23 mg contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).  chaque gélule de 0,46 mg contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).  chaque gélule de 0,92 mg contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
• Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), solution concentrée d'ammoniaque (E527), hydroxyde de potassium (E525).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : rhinopharyngite (12,3 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (5 %) et augmentation de la gamma-glutamyl transférase (GGT) (5,4 %). L'instauration du traitement par l'ozanimod peut entraîner une bradycardie transitoire qui se résout généralement à la fin de la première semaine. Les autres effets indésirables graves comprennent des infections opportunistes graves (des cas de LEMP ont été rapportés chez des patients traités par l'ozanimod), un œdème maculaire (voir rubrique 4.4), une hypertension et de rares cas de lésion hépatique cliniquement significative (voir rubrique 4.4).

Dans les études cliniques menées dans la SEP, les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt du traitement étaient liés aux augmentations des enzymes hépatiques (1,1 %). Dans les études cliniques contrôlées menées dans la RCH, des augmentations des enzymes hépatiques entraînant l'arrêt du traitement sont survenues chez 0,4 % des patients.

Le profil global de sécurité était comparable chez les patients atteints de sclérose en plaques et chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés chez les patients traités par l'ozanimod dans les études cliniques menées dans la SEP et la RCH et au cours de l'expérience post-commercialisation, incluant les déclarations spontanées, sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes (SOC) et fréquence. Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).