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Ceci est un médicament, pas d'utilisation au long cours sans avis médical, tenir hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En cas d'effets secondaires, contactez votre médecin.
Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres. Ils ne peuvent jamais être repris ni échangés. La loi interdit formellement aux pharmaciens de reprendre des médicaments non utilisés. Pour votre sécurité, tous les médicaments que vous rapportez à la pharmacie sont intégrés dans le circuit de collecte des médicaments périmés.
En tant que pharmaciens, nous offrons également des soins pharmaceutiques. Après l'achat d'un médicament ou d'un dispositif médical, vous pouvez également nous contacter si vous avez des questions. N'hésitez pas à nous contacter par co
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4.8 Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique et les arthralgies sont très fréquents, la rigidité musculo-squelettique, les myalgies et les paresthésies sont fréquents.
En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.
b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau 1 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour chacune des affections indiquées.
Tableau 1 Classe de systèmes d'organes Fréquence Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Peu fréquent : leucémie†1
Fréquence indéterminée : leucémie†2,3,4,5
Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : hypothyroïdie** Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : diabète sucré de type 2
Affections du système nerveux Fréquent : paresthésies*, hypertension intracrânienne bénigne5, syndrome du canal carpien6
Fréquence indéterminée : hypertension intracrânienne bénigne1,2,3,4,6
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique 4.4).
| CNK | 3593530 |
|---|---|
| Organisations | Sandoz |
| Marques | Sandoz |
| Largeur | 80 mm |
| Longueur | 145 mm |
| Profondeur | 15 mm |
| Ingrédients actifs | somatropine |
| Conservation | Frais (8°C - 15°C) |
