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Hukyndra est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Hukyndra est indiqué dans le traitement de l'HS (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hukyndra est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Hukyndra est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les enfants à partir de 6 ans qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Hukyndra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Hukyndra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Hukyndra est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Hukyndra est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant de l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate. La formation d'anticorps était plus faible lorsque de l'adalimumab était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie. L'administration d'adalimumab sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
L'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF ").
L'association d'adalimumab et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF ").
Résumé du profil de tolerance
L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondylarthrite axiale (SA et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, de HS et d'uvéite. Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.
Des effets indésirables graves ont été rapportés avec l'adalimumab. Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer. Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome à cellules T hépatospléniques) ont également été rapportés avec l'utilisation d'adalimumab.
− Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
− Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
− Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par Hukyndra doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hukyndra est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hukyndra (voir rubrique 4.4). Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Hukyndra.
Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hukyndra, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Pendant le traitement par Hukyndra, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
| CNK | 4509451 |
|---|---|
| Organisations | Eurogenerics (EG) Generics & Consumer |
| Marques | Hukyndra |
| Largeur | 100 mm |
| Longueur | 180 mm |
| Profondeur | 55 mm |
| Ingrédients actifs | adalimumab |
| Conservation | Frais (8°C - 15°C) |
