Vocabria 600mg Susp Inj Lib.prol. Fl 1 X 3ml

Avertissements et précautions Réaction cutanée sévère : Les réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec Vocabria. Arrêtez d'utiliser Vocabria et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves.  Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice (" Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Réaction allergique Vocabria contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d'intégrase. Les inhibiteurs d'intégrase dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous recevez Vocabria.  Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice. Problèmes au foie, incluant une hépatite B et/ou C Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau de votre foie, incluant une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre Vocabria. Soyez vigilant aux symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous prenez Vocabria. Il s'agit notamment : - des symptômes d'infection - des symptômes d'atteinte du foie.  Lisez les informations de la rubrique 4 de cette notice (" Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si vous présentez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'atteinte du foie :  Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l'avis de votre médecin. La régularité des rendez-vous est importante Il est important que vous vous présentiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir votre injection de Vocabria, afin de contrôler votre infection par le VIH et d'empêcher votre maladie de s'aggraver. Parlez à votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous recevez votre injection de Vocabria en retard ou si vous arrêtez de recevoir Vocabria, vous devez prendre d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH et réduire le risque de développer une résistance virale. Vocabria injectable est un médicament à action prolongée. Si vous arrêtez le traitement, des taux faibles de cabotégravir (la substance active de Vocabria) peuvent rester dans votre organisme pendant 12 mois voire plus après votre dernière injection. Ces faibles taux de cabotégravir ne pourront pas contrôler le virus et le virus pourrait devenir résistant. Vous devez débuter un autre traitement contre le VIH au plus tard un mois après votre dernière injection de Vocabria si vous recevez des injections tous les mois et au plus tard deux mois après votre dernière injection de Vocabria si vous recevez des injections tous les deux mois. Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 35 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients. Autres médicaments et Vocabria injectable Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris d'autres médicaments achetés sans ordonnance. Vocabria ne doit pas être administré avec d'autres médicaments (voir " Ne recevez jamais Vocabria injectable " plus haut à la rubrique 2). Certains médicaments peuvent modifier l'action de Vocabria ou favoriser la survenue d'effets indésirables. Vocabria peut également modifier l'action de certains autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez : - de la rifabutine (pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose).  Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament. Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d'examens supplémentaires.

Les comprimés de Vocabria, en association avec les comprimés de rilpivirine, sont indiqués dans le traitement de courte durée de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase (INI) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) pour : • le traitement d'instauration par voie orale afin d'évaluer la tolérance de Vocabria et de la rilpivirine avant l'administration de cabotégravir injectable à action prolongée et de la rilpivirine injectable à action prolongée. • le traitement par voie orale chez l'adulte en cas d'omission de l'administration prévue de cabotégravir injectable et de la rilpivirine injectable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Vocabria et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - plaques rougeâtres non surélevées, circulaires ou en forme de cocardes au niveau du tronc, souvent accompagnées de bulles centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Ces réactions cutanées graves sont très rares (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Réactions allergiques

Vocabria contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d'intégrase. Les inhibiteurs d'intégrase dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité. Ces réactions d'hypersensibilité sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).

Si vous présentez l'un des symptômes suivants : - réaction cutanée (éruption, urticaire) - température corporelle élevée (fièvre) - manque d'énergie (fatigue) - gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), provoquant des difficultés à respirer - douleurs musculaires ou articulaires.

Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines, et pourra vous demander d'arrêter de prendre Vocabria.

Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 : - maux de tête - réactions au site d'injection. Au cours des études cliniques, la plupart étaient généralement d'intensité légère à modérée et sont devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : - douleur (qui peut rarement inclure une difficulté temporaire à marcher) et inconfort, un durcissement ou une grosseur - sensation de chaleur (fièvre), pouvant survenir dans la semaine suivant les injections.

Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 : - dépression - anxiété - rêves anormaux - difficultés à dormir (insomnie) - sensations vertigineuses - envie de vomir (nausées) - vomissements - douleur au ventre (douleur abdominale) - gaz (flatulence) - diarrhées - éruption cutanée - douleur musculaire (myalgie) - manque d'énergie (fatigue) - sensation de faiblesse (asthénie) - sensation de malaise général (malaise) - prise de poids - réactions au site d'injection. Au cours des études cliniques, la plupart étaient généralement d'intensité légère à modérée et sont devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : rougeur, démangeaisons, gonflement, sensation de chaleur, bleus (pouvant inclure un changement de couleur ou une accumulation de sang sous la peau).

Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 : - tentative de suicide et pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant) - réaction allergique (hypersensibilité) - urticaire - gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), provoquant des difficultés à respirer - sensation de somnolence - étourdissement, pendant ou après une injection. Cela peut entraîner un évanouissement. - atteinte du foie (les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une perte d'appétit, des démangeaisons, une sensibilité au toucher au niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées) - modifications des résultats d'analyses sanguines concernant le foie (augmentation des transaminases ou augmentation de la bilirubine) - réactions au site d'injection. Au cours des études cliniques, la plupart étaient généralement d'intensité légère à modérée et sont devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : engourdissement, saignement mineur, abcès (accumulation de pus) ou cellulite (sensation de chaleur, gonflement ou rougeur).

Autres effets indésirables pouvant apparaître dans les tests sanguins - une augmentation des lipases (une substance produite par le pancréas)

Autres effets indésirables éventuels

Les personnes recevant le traitement par Vocabria et rilpivirine contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables.

Pancréatite

Si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'abdomen (ventre), cela peut être dû à une inflammation de votre pancréas (pancréatite).

Informez votre médecin, surtout si la douleur se propage et s'aggrave.

Symptômes d'infection et d'inflammation

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, le système immunitaire se renforce, ainsi le corps commence à combattre les infections. Des symptômes d'infection et d'inflammation peuvent survenir, causés par : - des infections anciennes et cachées qui réapparaissent alors que le corps lutte contre celles-ci - l'attaque des tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).

Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.

Les symptômes peuvent inclure : - une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires - des douleurs articulaires ou un gonflement articulaire - une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc - des palpitations ou des tremblements - une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).

Si vous présentez un ou plusieurs symptômes d'infection : Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation concomitante avec la rifampicine, la rifapentine, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital (voir rubrique 4.5).

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse : Parlez-en à votre médecin avant de recevoir Vocabria injectable. Grossesse - Vocabria n'est pas recommandé durant la grossesse. Si nécessaire, votre médecin examinera les bénéfices pour vous et le risque pour votre bébé liés à l'administration d'injections de Vocabria pendant que vous êtes enceinte. Si vous planifiez une grossesse, parlez-en à l'avance à votre médecin. - Si vous découvrez que vous êtes enceinte, n'arrêtez pas vos rendez-vous pour recevoir Vocabria injectable sans avoir consulté votre médecin. Allaitement L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Le passage des composants de Vocabria injectable dans le lait maternel n'est pas connu. Toutefois, il est possible que le cabotégravir puisse passer dans le lait maternel pendant 12 mois après la dernière injection de Vocabria. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Mode d'administration

Pour administration intramusculaire. Des précautions doivent être prises pour éviter une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

Vocabria injectable doit être administré par un professionnel de santé. Pour les instructions concernant l'administration, voir la rubrique " Instructions d'utilisation " de la notice. Ces instructions doivent être suivies attentivement lors de la préparation de la suspension injectable afin d'éviter les fuites.

Vocabria injectable doit toujours être co-administré avec la rilpivirine injectable. L'ordre des injections est sans importance. L'information produit de la rilpivirine injectable doit être consultée afin de connaître les recommandations posologiques.

Lors de l'administration de Vocabria injectable, les professionnels de santé doivent tenir compte de l'indice de masse corporelle (IMC) du patient afin de s'assurer que la longueur de l'aiguille est suffisante pour atteindre le muscle fessier.

Tenir le flacon fermement et l'agiter vigoureusement pendant 10 secondes. Retourner le flacon et vérifier la remise en suspension. Elle doit avoir un aspect homogène. Si la suspension n'est pas homogène, agiter à nouveau le flacon. Il est normal de voir de petites bulles d'air.

Les injections doivent être administrées au niveau du site ventroglutéal (recommandé) ou dorsoglutéal.