Vibrocil Spray Microdoseur 15ml

4.4.Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme tous les sympathicomimétiques, Vibrocil doit faire l'objet de précautions particulières chez les patients qui présentent de fortes réactions aux médicaments adrénergiques, caractérisées par des insomnies et des vertiges, des tremblements, des arythmies cardiaques ou une hypertension. L'utilisation prolongée de cette préparation peut entraîner une rhinite médicamenteuse, c'est-à�dire une vasodilatation par rebond lors de l'arrêt du traitement, avec risque d'apparition d'une rhinite chronique. Ne pas dépasser la dose recommandée. Une utilisation abusive peut conduire, tout spécialement chez les enfants et chez les personnes âgées, à des effets systémiques des vasoconstricteurs. Pour la même raison, la prudence s'impose chez les sujets souffrant d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de diabète sucré, d'obstruction du col vésical (par ex., en cas d'hypertrophie de la prostate) ou chez les hyperthyroïdiens. Il existe aussi un risque de tachyarythmie. Les produits contenant un sympathicomimétique sont contre-indiqués chez les personnes traitées par des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou dont le traitement a été arrêté depuis moins de 2 semaines. La présence d'un antihistaminique H1 (maléate de dimétindène) peut, dans de rares cas, entraîner une sédation. Pour cette raison, il est déconseillé de prendre simultanément de l'alcool, des barbituriques, des hypnotiques, des sédatifs ou des tranquillisants. La prudence est également de mise chez les patients épileptiques. Ce médicament contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque millilitre de solution. Peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme. En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Vibrocil peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs. Patients pédiatriques Vibrocil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 7 ans.

• les rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins)
• les rhinites allergiques non saisonnières
• les rhinites vasomotrices
• les sinusites
• les soins pré- ou postopératoires en cas de chirurgie nasale

Ce que contient Vibrocil

 Les substances actives sont : 0,25 mg de maléate de dimétindène et 2,5 mg de phényléphrine.

 Les autres composants sont : phosphate disodique anhydre, sorbitol, huile essentielle de lavande, acide citrique monohydrate, chlorure de benzalkonium et eau purifiée.

4.5.Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des interactions hypertensives se produisent entre les amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3). La prise simultanée d'antidépresseurs tricycliques et tétracycliques avec la phényléphrine peut augmenter le risque d'effets vasopresseurs tels que les tachyarythmies. Bien que les propriétés anticholinergiques du maléate de dimétindène soient très faibles, il convient de prêter attention à une potentialisation possible de cet effet par d'autres médicaments aux propriétés anticholinergiques. La phényléphrine peut réduire l'efficacité des médicaments bêta-bloquant et antihypertenseurs. Le risque d'hypertension et d'autres effets secondaires cardiovasculaires peut être augmenté. Des précautions doivent être prises lors de la prise d'autres préparations contenant des sympathicomimétiques et/ou des amphétamines, car une telle interaction peut entraîner une potentialisation de la phényléphrine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants dus à Vibrocil sont rares (maximum 1 cas sur 1000) :

inconfort nasal, sécheresse nasale, saignement nasal et sensation de brûlure sur le lieu d'application.

L'utilisation prolongée de Vibrocil peut donner une sensation de sécheresse de l'intérieur du nez.

L'utilisation prolongée et abusive peut mener à une inflammation de l'intérieur du nez.

Enfants :

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer via :

Pour la Belgique Pour le Luxembourg

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Vibrocil  Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Chez les enfants de moins de 7 ans.  De façon continue pendant plus de 3 à 5 jours.  Si votre muqueuse nasale devient plus fine et se durcit (rhinite atrophique).  En cas d'une affection de l'œil caractérisée par une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome).  Chez les personnes traitées par certains antidépresseurs du groupe des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), ou dont le traitement a été arrêté depuis moins de 2 semaines (voir la rubrique " Autres médicaments et Vibrocil ").

Grossesse Des études animales avec le dimétindène n'ont montré aucun potentiel tératogène, ni aucun effet indésirable sur l'embryon et/ou le fœtus. Aucune étude adéquate sur la reprotoxicité de la phényléphrine chez les animaux n'est disponible. Compte tenu de l'effet vasoconstricteur systémique potentiel de la phényléphrine, il est cependant prudent de ne pas utiliser Vibrocil pendant la grossesse. Allaitement Le maléate de dimétindène et la phényléphrine peuvent être excrétées dans le lait maternel. Le risque pour l'enfant ne peut être exclu. La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/éviter de suivre le traitement avec Vibrocil en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour l'enfant et des avantages du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée probante n'est disponible sur l'effet de la phényléphrine et du maléate de dimétindène sur la fertilité humaine. Des études expérimentales sur les animaux ne montrent aucun effet nocif sur la fertilité après une exposition au dimétindène. Aucune donnée issue de recherches expérimentales sur les animaux n'est disponible concernant l'effet de la phényléphrine sur la fertilité.

Adultes et enfants > 12 ans

• 1 à 2 nébulisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour
• 1 application au coucher suffit pour soulager le patient pendant la nuit

Enfants de 6 à 12 ans

• 1 nébulisation dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour
• 1 application au coucher suffit pour soulager le patient pendant la nuit

Mode d'administration

• Se moucher soigneusement avant l'application