Triumeq 50mg/600mg/300mg Comp Pell 30

Avertissements et précautions IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité

Triumeq contient de l'abacavir et du dolutégravir. Chacune de ces substances actives peut entraîner une réaction allergique grave appelée " réaction d'hypersensibilité ". Si vous développez une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez plus jamais reprendre d'abacavir ou de médicament contenant de l'abacavir : cela peut menacer le pronostic vital.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" figurant dans l'encadré à la rubrique 4.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Triumeq pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Faites attention avec Triumeq

Certaines personnes traitées par Triumeq ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque que d'autres de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

• si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
• si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Triumeq sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
• si vous avez un problème aux reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Triumeq. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Triumeq. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg.

Autres médicaments et Triumeq Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament. Ne prenez pas Triumeq avec le médicament suivant : fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine), utilisée dans la sclérose en plaques. Certains médicaments peuvent modifier l'action de Triumeq ou favoriser la survenue d'effets indésirables. Triumeq peut également modifier l'action de certains autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante : metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac. Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq (voir aussi Rubrique 3) suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium. Si vous prenez Triumeq avec de la nourriture, vous pouvez prendre des suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium en même temps que Triumeq. Si vous ne prenez pas Triumeq avec de la nourriture, vous ne devez pas prendre de suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq (voir aussi Rubrique 3) emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l'épilepsie oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée. riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il peut être difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Triumeq ou d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

L'abacavir peut provoquer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), en particulier chez les patients porteurs d'un gène appelé HLA-B5701. Cependant, même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité, comme expliqué dans cette notice dans l'encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables de Triumeq listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH. II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans cette rubrique, au niveau du paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Réactions d'hypersensibilité

Triumeq contient de l'abacavir et du dolutégravir. Chacune de ces substances actives peut entraîner une réaction allergique grave appelée " réaction d'hypersensibilité ".

Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l'abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?

Toute personne prenant Triumeq est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Triumeq.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA‑B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Triumeq ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée. Les autres symptômes fréquemment observés sont : nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue sévère.

D'autres symptômes possibles sont :

douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou, essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammation oculaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, faible pression sanguine, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Triumeq, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin : 1 si vous présentez une éruption cutanée OU, 2 si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :

fièvre, essoufflement, maux de gorge ou toux, nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales, fatigue sévère ou douleurs et courbatures ou sensation de malaise général.

Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Triumeq.

Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE Triumeq, ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir car cela pourrait entraîner, en quelques heures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraîner la mort. Vous ne devez également jamais reprendre tout médicament contenant du dolutégravir.

Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq pour quelque raison que ce soit - et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Triumeq, ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il pourra également vous être demandé de ne jamais reprendre tout autre médicament contenant du dolutégravir. Il est important que vous respectiez cette consigne.

Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris leur traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Triumeq, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à Triumeq, vous devez rapporter tous les comprimés de Triumeq inutilisés pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Triumeq pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque de réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées), troubles du sommeil (insomnie), manque d'énergie (fatigue).

Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

réaction d'hypersensibilité (voir paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" mentionné plus haut dans cette rubrique), perte d'appétit, éruption cutanée, démangeaisons (prurit), vomissements, maux d'estomac (douleurs abdominales), inconfort au niveau de l'estomac (gêne abdominale), prise de poids, indigestion, gaz (flatulences), sensations vertigineuses, rêves anormaux, cauchemars, dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation), anxiété, fatigue, somnolence, fièvre (température corporelle élevée), toux, nez irrité ou nez qui coule, chute des cheveux, douleurs musculaires et sensation d'inconfort, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, sensation généralisée de malaise.

Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

une augmentation du taux d'enzymes du foie, une augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).

Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

inflammation du foie (hépatite), pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant), attaque de panique.

Des effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie), un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie), une augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang, une augmentation des triglycérides (type de graisses) dans le sang.

Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :

inflammation du pancréas (pancréatite), altération du tissu musculaire, insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées), suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des problèmes de santé mentale (voir également les autres problèmes de santé mentale ci-dessus).

Les effets indésirables rares pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles), sensation de faiblesse au niveau des membres, éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe), éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus sévère d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique), acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

une maladie dans laquelle les globules rouges ne se forment pas correctement (anémie sidéroblastique).

Si vous constatez des effets indésirables Parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que Triumeq.

Symptômes d'infection et d'inflammation Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH ou stade SIDA est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester " silencieuses " et ne pas être détectées par un système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d'infection ou d'inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

maux de tête maux d'estomac difficultés à respirer

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes incluent :

palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un quelconque symptôme d'infection et d'inflammation ou si vous observez un ou plusieurs des symptômes ci-dessus : Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps, prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes, consomment de l'alcool, ont un système immunitaire très affaibli, sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations, des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule), des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.

Effets sur le poids corporel, les lipides et le glucose sanguins Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie, et parfois aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Triumeq

• si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir) ou à la lamivudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

  Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.

• si vous prenez un médicament appelé fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques).

  Si vous pensez être dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité

Triumeq contient de l'abacavir et du dolutégravir. Chacune de ces substances actives peut entraîner une réaction allergique grave appelée " réaction d'hypersensibilité ". Si vous développez une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez plus jamais reprendre d'abacavir ou de médicament contenant de l'abacavir : cela peut menacer le pronostic vital.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" figurant dans l'encadré à la rubrique 4.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Triumeq pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Faites attention avec Triumeq

Certaines personnes traitées par Triumeq ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque que d'autres de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

• si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
• si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Triumeq sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)

• si vous avez un problème aux reins.

  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Triumeq. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Triumeq. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave). Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque d'évènements cardiovasculaires Il n'est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires. Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d'autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une pression sanguine élevée ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par Triumeq, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s'agir notamment des maladies suivantes :

• symptômes d'infection et d'inflammation
• douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Triumeq. Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe " Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH " à la rubrique 4 de cette notice.

Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants pesant moins de 25 kg car la dose de chaque composant de ce médicament ne peut pas être adaptée à leur poids.

Grossesse Triumeq peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né lié au dolutégravir. Chez les femmes enceintes traitées par abacavir, un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Chez les femmes enceintes traitées par lamivudine, un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de cette association triple pendant la grossesse. Deux études observationnelles à grande échelle sur les issues de grossesse (plus de 14 000 grossesses) menées au Botswana (Tsepamo) et en Eswatini, ainsi que d'autres sources, n'indiquent pas d'augmentation du risque d'anomalies de fermeture du tube neural après une exposition au dolutégravir. L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfants vivants (0,05 à 0,1%). Les données de l'étude Tsepamo ne montrent pas de différence significative de la prévalence des anomalies de fermeture du tube neural (0,11%) chez les nourrissons dont les mères avaient pris du dolutégravir au moment de la conception (plus de 9 400 expositions) par rapport à celles ayant pris des traitements antirétroviraux ne contenant pas de dolutégravir au moment de la conception (0,11%), ou par rapport aux femmes n'étant pas infectées par le VIH (0,07%). Les données de l'étude Eswatini montrent la même prévalence d'anomalies de fermeture du tube neural (0,08%) chez les nourrissons dont les mères avaient pris du dolutégravir au moment de la conception (plus de 4 800 expositions), que chez les nourrissons nés de femmes n'étant pas infectées par le VIH (0,08%). Les données analysées à partir du Registre des Grossesses sous Antirétroviraux (APR) sur plus de 1 000 grossesses exposées au traitement par dolutégravir pendant le premier trimestre, plus de 1 000 grossesses exposées au traitement par abacavir pendant le premier trimestre et plus de 1 000 grossesses exposées au traitement par lamivudine pendant le premier trimestre, n'indiquent pas de risque accru d'anomalies congénitales majeures avec le dolutégravir, la lamivudine ou l'abacavir par rapport au taux de base ou aux femmes infectées par le VIH. Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées issues de l'APR (moins de 300 expositions pendant le premier trimestre) sur l'utilisation de dolutégravir + lamivudine + abacavir chez la femme enceinte. Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal avec dolutégravir, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3). Dans l'espèce humaine, le dolutégravir traverse le placenta. Chez des femmes enceintes vivant avec le VIH, la concentration médiane de dolutégravir observée dans le cordon ombilical du foetus a été environ 1,3 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle. Le passage placentaire de l'abacavir et/ou de ses métabolites a été démontré dans l'espèce humaine. Le passage placentaire de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine. On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant les effets du dolutégravir chez les nouveau-nés. Les études effectuées chez l'animal avec l'abacavir ont mis en évidence une toxicité sur l'embryon et le fœtus en développement chez les rats, mais pas chez les lapins. Les études effectuées chez l'animal avec la lamivudine ont mis en évidence une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez les lapins, mais pas chez les rats (voir rubrique 5.3). L'abacavir et la lamivudine peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et l'abacavir s'est révélé carcinogène dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. Dysfonctionnement mitochondrial Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4). Allaitement Le dolutégravir est excrété dans le lait maternel en petites quantités (un rapport médian de 0,033 entre la concentration de dolutégravir dans le lait maternel et le plasma maternel a été observé). On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant les effets du dolutégravir chez les nouveau-nés/nourrissons. L'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes. L'abacavir est également excrété dans le lait maternel humain. Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines. Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois. Il est recommandé aux femmes vivant avec le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH. Fertilité Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir, de l'abacavir et de la lamivudine sur la fertilité masculine ou féminine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du dolutégravir, de l'abacavir ou de la lamivudine sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).

Adolescents et adultes > 40 kg

• Posologie recommandée: 1 comprimé, une fois par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture.