Tivicay 5mg Comp Dispers. 60 X 5mg

Avertissements et précautions
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s'agir notamment des maladies suivantes :

• Symptômes d'infection et d'inflammation
• Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant que vous (ou votre enfant, s'il s'agit du patient) prenez Tivicay.
 Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.

Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 semaines, pesant moins de 3 kg ou dont l'infection par le VIH est résistante à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay. L'utilisation de Tivicay, comprimés dispersibles chez l'enfant de moins de 4 semaines ou pesant moins de 3 kg n'a pas encore été étudiée.

Les enfants doivent respecter les rendez-vous prévus chez le médecin (voir "Utilisation chez les enfants et les adolescents" dans la rubrique 3 pour plus d'informations).

Autres médicaments et Tivicay
Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Tivicay avec le médicament suivant :

• fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine), utilisée dans la sclérose en plaques.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tivicay ou favoriser la survenue d'effets indésirables. Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :

• metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
• médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac. Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
• suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium. Si vous prenez Tivicay avec de la nourriture, vous pouvez prendre des suppléments ou des compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium en même temps que Tivicay. Si vous ne prenez pas Tivicay avec de la nourriture, ne prenez pas de supplément ou de complément multivitaminé contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
• étravirine, éfavirenz, fosamprénavir/ritonavir, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
• rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes
• phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l'épilepsie
• oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires
• millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression

 Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.

Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
 Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N'arrêtez pas de prendre Tivicay sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

Allaitement
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Tivicay peut passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance.
 Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

Tivicay contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Tivicay est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg.

Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dolutégravir Tous les facteurs qui diminuent l'exposition au dolutégravir doivent être évités en présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'UGT1A1. Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du CYP3A4, de la Pgp et de la BCRP ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 3). L'administration concomitante de dolutégravir avec d'autres médicaments inhibant ces enzymes peut augmenter la concentration plasmatique de dolutégravir (voir Tableau 3). L'absorption du dolutégravir est réduite par certains agents antiacides (voir Tableau 3). Effet du dolutégravir sur la pharmacocinétique d'autres médicaments In vivo, le dolutégravir n'a pas eu d'effet sur le midazolam, substrat de référence du CYP3A4. Compte tenu des données in vivo et/ou in vitro, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments substrats des principaux enzymes ou transporteurs, tels que le CYP3A4, le CYP2C9 et la Pgp (pour plus d'informations, voir la rubrique 5.2). In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE) 1. In vivo, une diminution de 10 à 14 % de la clairance de la créatinine (dont la fraction sécrétée dépend des transporteurs OCT2 et MATE-1) a été observée chez les patients. In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 et/ou de MATE-1 (par ex., fampridine [également connue sous le nom de dalfampridine], metformine) (voir Tableau 3). In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques). Compte tenu de l'absence d'effet in vivo sur la pharmacocinétique du ténofovir, substrat de l'OAT, une inhibition in vivo de l'OAT1 est peu probable. L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo. Le dolutégravir pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend de l'OAT3. Le Tableau 3 présente la liste des interactions établies et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux. Tableau des interactions Les interactions entre le dolutégravir et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau 3 (le symbole " ↑ " indique une augmentation, le symbole " ↓ " indique une diminution, le symbole " ↔ " indique une absence de modification ; ASC signifie l'aire sous la courbe concentration/temps ; Cmax signifie la concentration maximum observée ; " Cτ" signifie la concentration observée au terme d'un intervalle entre 2 prises). Tableau 3 : Interactions médicamenteuses [Table with detailed interactions omitted here for brevity] Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay. Les signes incluent :

• éruption cutanée • température corporelle élevée (fièvre) • manque d'énergie (fatigue) • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire • douleurs musculaires ou articulaires. → Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Tivicay.

Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

• maux de tête • diarrhées • envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• éruption cutanée • démangeaisons (prurit) • vomissements • maux d'estomac (douleurs abdominales) • inconfort au niveau de l'estomac (gêne abdominale) • prise de poids • insomnie • sensations vertigineuses • rêves anormaux • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation) • anxiété • manque d'énergie (fatigue) • gaz (flatulences) • augmentation du taux d'enzymes hépatiques (du foie) • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).

Ne prenez jamais Tivicay : - si vous (ou votre enfant, s'il s'agit du patient) êtes allergique au dolutégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous (ou votre enfant) prenez un autre médicament appelé fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques).

 Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique pour vous (ou votre enfant), parlez-en à votre médecin.

Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
 Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N'arrêtez pas de prendre Tivicay sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

Allaitement
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Tivicay peut passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance.
 Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

Tivicay contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose adulte habituelle est de 30 mg (dose prise sous forme de six comprimés dispersibles de 5 mg) une fois par jour. Si vous prenez certains autres médicaments, la dose est de 30 mg (dose prise sous forme de six comprimés dispersibles de 5 mg) deux fois par jour. Pour le VIH résistant à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay, la dose habituelle est de 30 mg (dose prise sous forme de six comprimés dispersibles de 5 mg), deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera quelle dose de Tivicay convient dans votre cas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose de Tivicay pour les enfants doit être ajustée à mesure qu'ils grandissent ou prennent du poids.

Il est donc important que les enfants respectent les rendez-vous prévus chez le médecin.

Les enfants et les adolescents pesant au moins 20 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire 30 mg, une fois par jour ou 15 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la manière dont Tivicay doit être administré.

Pour les enfants âgés d'au moins 4 semaines et pesant entre 3 et 20 kg, votre médecin décidera de la dose adéquate de Tivicay, en fonction du poids et de l'âge de votre enfant.

Si les comprimés sont avalés entiers avec de l'eau, les enfants ne doivent pas avaler plus d'un comprimé à la fois afin de réduire le risque d'étouffement.

Tivicay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dont le VIH est résistant à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay.

Comment prendre les comprimés dispersibles

Les comprimés dispersibles peuvent être dispersés dans de l'eau potable ou avalés entiers avec de l'eau potable. Lorsqu'ils sont dispersés, la quantité d'eau dépendra du nombre de comprimés prescrits. Le(s) comprimé(s) doi(ven)t être entièrement dispersé(s) avant d'être avalé(s).

Voir les instructions d'utilisation séparées, concernant la façon de disperser et d'administrer les comprimés à l'aide du godet doseur et de la seringue pour administration orale fournis dans cette boîte.

Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés.

Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture. Quand Tivicay est pris deux fois par jour, votre médecin peut vous recommander de le prendre avec de la nourriture.

Tivicay est également disponible sous forme de comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas les mêmes, par conséquent, n'interchangez pas les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles sans en parler d'abord à votre médecin.

Antiacides Les antiacides sont utilisés pour traiter l'indigestion et les brûlures d'estomac ; ils peuvent empêcher l'absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité. Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay. D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay. Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité en même temps que Tivicay.

Suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium Les suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium peuvent empêcher l'absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité. Si vous prenez Tivicay avec de la nourriture, vous pouvez prendre des suppléments ou des compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium en même temps que Tivicay. Si vous ne prenez pas Tivicay avec de la nourriture, ne prenez pas de supplément ou de complément multivitaminé contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay. Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments ou de compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium avec Tivicay.

Si vous avez pris plus de Tivicay que vous n'auriez dû Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de comprimés de Tivicay, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de Tivicay.

Si vous avez oublié de prendre Tivicay Si vous (ou votre enfant) avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N'arrêtez pas de prendre Tivicay sans en parler à votre médecin Prenez Tivicay tant que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.

Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.