Tivicay 50mg Comp Pell 30

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s'agir notamment des maladies suivantes :

Symptômes d'infection et d'inflammation Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant que vous (ou votre enfant, s'il s'agit du patient) prenez Tivicay. Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.

Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pesant moins de 14 kg ou dont l'infection par le VIH est résistante à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay. L'utilisation de Tivicay, comprimés pelliculés chez l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 14 kg n'a pas encore été étudiée.

Les enfants doivent respecter les rendez-vous prévus chez le médecin (voir "Utilisation chez les enfants et les adolescents" dans la rubrique 3 pour plus d'informations).

Autres médicaments et Tivicay Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Tivicay avec le médicament suivant : fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine), utilisée dans la sclérose en plaques.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tivicay ou favoriser la survenue d'effets indésirables. Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante : metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac. Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3). suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium. Si vous prenez Tivicay avec de la nourriture, vous pouvez prendre des suppléments ou des compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium en même temps que Tivicay. Si vous ne prenez pas Tivicay avec de la nourriture, ne prenez pas de supplément ou de complément multivitaminé contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3). étravirine, éfavirenz, fosamprénavir/ritonavir, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l'épilepsie oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.

Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N'arrêtez pas de prendre Tivicay sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

Allaitement L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Tivicay peut passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

Tivicay contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans en association avec d'autres médicaments antirétroviraux

Interactions médicamenteuses

In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, de l'uridine diphosphate-glucuronyltransférase (UGT)1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4. In vitro, le dolutégravir n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A2, le CYP2B6 ou le CYP3A4. Compte tenu de ces données, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments substrats des principaux enzymes ou transporteurs (voir rubrique 4.5).

In vitro, le dolutégravir n'est pas un substrat des transporteurs humains OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT 1.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay. Les signes incluent : • éruption cutanée • température corporelle élevée (fièvre) • manque d'énergie (fatigue) • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire • douleurs musculaires ou articulaires.

Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Tivicay.

Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 : • maux de tête • diarrhées • envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 : • éruption cutanée • démangeaisons (prurit) • vomissements • maux d'estomac (douleurs abdominales) • inconfort au niveau de l'estomac (gêne abdominale) • prise de poids • insomnie • sensations vertigineuses • rêves anormaux • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation) • anxiété • manque d'énergie (fatigue) • gaz (flatulences) • augmentation du taux d'enzymes hépatiques (du foie) • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).

Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 : • inflammation du foie (hépatite) • tentative de suicide* • pensées suicidaires* • attaque de panique • douleurs articulaires • douleurs musculaires.

• En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant.

Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 : • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées) • augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang. • suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des problèmes de santé mentale (voir également les autres problèmes de santé mentale ci-dessus).

Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles : • une maladie dans laquelle les globules rouges ne se forment pas correctement (anémie sidéroblastique).

Symptômes d'infection et d'inflammation Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester " silencieuses " et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants : • maux de tête • maux d'estomac • difficultés à respirer

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Les symptômes incluent : • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous (ou votre enfant) développez un ou plusieurs symptômes d'infection et d'inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus : Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui : • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes • consomment de l'alcool • ont un système immunitaire très affaibli • sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent : une raideur au niveau des articulations des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.

Effets sur le poids corporel, les lipides et le glucose sanguins Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie, et parfois aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Tivicay : - si vous (ou votre enfant, s'il s'agit du patient) êtes allergique au dolutégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous (ou votre enfant) prenez un autre médicament appelé fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques).

 Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique pour vous (ou votre enfant), parlez-en à votre médecin.

Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
 Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N'arrêtez pas de prendre Tivicay sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

Allaitement
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Tivicay peut passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Adolescents de 12 à 17 ans > 40 kg

• Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase: 50 mg (un comprimé) une fois par jour

Adultes

• Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase

• Posologie recommandée: 50 mg (un comprimé) une fois par jour

• En cas de prise concomitante avec certains médicaments (par ex. : éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou rifampicine): 50 mg (un comprimé) deux fois par jour
• Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase: 50 mg (un comprimé) deux fois par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture.
• En présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase: prendre avec de la nourriture pour augmenter l'exposition