Targocid Fl Pulv Im/iv 1x400mg+solv

Targocid® est un antibiotique. Il contient une substance active appelée " teicoplanine ". Il agit en tuant les bactéries responsables d'infections dans votre organisme.

Targocid® est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :

• de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés " tissus mous "
• des os et des articulations
• des poumons
• des voies urinaires
• du cœur – infection appelée " endocardite "
• de la paroi de l'abdomen – péritonite
• du sang, dans le cadre de l'une des infections mentionnées ci-dessus.

Targocid® peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à " Clostridium difficile ", une bactérie présente dans l'intestin. Pour cela, Targocid est pris par voie orale sous la forme d'une solution.

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid si:

vous êtes allergique à un antibiotique appelé " vancomycine " vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (red man syndrome) le nombre de vos plaquettes sanguines est bas (thrombopénie) vous avez des problèmes rénaux vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l'audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir " Autres médicaments et Targocid ").

Si l'une de conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid.

Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la teicoplanine. Arrêtez de prendre Targocid et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère ou d'autres symptômes cutanés décrits dans la rubrique 4.

Tests Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :

vous devez être traité(e) pendant une longue durée vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kg deux fois par jour) vous avez un problème de reins vous prenez ou pouvez prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.

Chez les personnes qui reçoivent Targocid pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.

Autres médicaments et Targocid Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car Targocid peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Targocid. En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec Targocid dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins. Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins. Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins. Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins. Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.

Si l'une de conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid.

• Traitement parentéral des infections suivantes:
  • Infections compliquées de la peau et des tissus mous,
  • Infections ostéoarticulaires,
  • Pneumonies nosocomiales
  • Pneumonies communautaires
  • Infections urinaires compliquées,
  • Endocardite infectieuse,
  • Péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
  • Bactériémie survenant en association à l'une des indications mentionnées ci-dessus.
  • Alternative thérapeutique orale dans le traitment des diarrhées et colites associées à une infection à Clostridium difficile

La teicoplanine inhibe la croissance des bactéries sensibles en interférant avec la synthèse de leur paroi cellulaire au niveau d'un site différent de celui qui est affecté par les bêta-lactamines. La synthèse du peptidoglycane est bloquée par une liaison spécifique à des résidus D-alanyl-D-alanine.

Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine équivalents à au moins 400 000 UI. Après reconstitution, la solution contiendra 400 mg de teicoplanine dans 3,0 L.

Liste des excipients:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable:

• Chlorure de sodium
• Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Solvant:

• Eau pour préparations injectables

Autres médicaments et Targocid

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car Targocid peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Targocid.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec Targocid dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.

 Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.

 Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.

 Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.

 Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - rougissement de la partie supérieure du corps

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales – il peut s'agir des signes d'une " nécrolyse épidermique toxique " ou " syndrome de Stevens-Johnson " - éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des petites bosses sous la peau (y compris au niveau des plis cutanés, de la poitrine, de l'abdomen [y compris du ventre], du dos et des bras) et des cloques accompagnées de fièvre – il peut s'agir de symptômes d'une " pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) " - " syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse " (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Un DRESS commence généralement par des symptômes de type grippal et une éruption sur le visage puis une éruption étendue avec température élevée, des taux élevés d'enzymes hépatiques visibles dans les analyses sanguines, l'augmentaion d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques gonflés.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - gonflement et caillot dans une veine - difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme) - augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s'agir d'un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose) - Faibles taux de tous les types les cellules sanguines - problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins – révélés par des analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmes rénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées. - crises d'épilepsie

Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Éruption, érythème, prurit - Douleur - Fièvre

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de plaquettes - augmentation de la concentration sanguine d'enzymes provenant du foie - augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins) - perte d'audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent - envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée - étourdissements ou maux de tête

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - infection (abcès).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réaction au site d'injection, telle qu'un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Targocid si: vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament. Ils décideront si vous pouvez ou non recevoir ce médicament si vous êtes enceinte. Un risque de lésion de l'oreille interne ou de problèmes de reins est possible. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il/elle décidera si vous pourrez ou non continuer à allaiter pendant votre traitement par Targocid. Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de signe d'altération de la fertilité.

• Dose de charge: une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour
• Dose d'entretien: une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour
• Dose de charge: une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois
• Dose d'entretien: une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour

Infections compliquées (peau et tissus mous)

• Dose de charge: 400 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire (soit environ 6 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 administrations
• Dose d'entretien: 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

Pneumonies

• Dose de charge: 400 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire (soit environ 6 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 administrations
• Dose d'entretien: 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

Infections urinaires compliquées

• Dose de charge: 400 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire (soit environ 6 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 administrations
• Dose d'entretien: 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

Infections ostéoarticulaires

• Dose de charge: 800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations
• Dose d'entretien: 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

Endocardite infectieuse

• Dose de charge: 800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations
• Dose d'entretien: 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

Infection à Clostridium difficile

• Dose recommandée: 100 - 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours

Mode d'administration

• Par voie intraveineuse ou intramusculaire.
• Préparation de la solution diluée pour perfusion

• Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes

• Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)

• Solution de Ringe
• Solution de Ringer-lactat
• Solution injectable de dextrose à 5 %
• Solution injectable de dextrose à 10 %
• Solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4
• Solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5
• Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose
• Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre. - Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu'à la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes.
• Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtre
• L'injection intraveineuse peut être administrée en bolus en 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
• Seule la perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.