Stribild 150mg/150mg/200mg/245mg Comp Pell 30

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Stribild.

Ce médicament ne permet pas de guérir de l'infection par le VIH. Lors du traitement par Stribild, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stribild :

• si vous avez des problèmes rénaux ou des antécédents de problèmes rénaux, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin évaluera votre cas avec attention pour déterminer si vous pouvez être traité par Stribild.

Stribild peut avoir un effet sur vos reins. Avant l'initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale. Votre médecin vous prescrira également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.

Stribild n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Stribild). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale plus fréquemment.

• si vous souffrez d'ostéoporose, présentez des antécédents de fracture osseuse ou avez des problèmes osseux.

Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s'aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

• si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Stribild. Il est important de ne pas arrêter la prise de Stribild sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, n'arrêtez pas de prendre Stribild.

• si vous avez plus de 65 ans. Stribild n'a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Stribild vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Stribild.

Pendant que vous prenez Stribild

Une fois que votre traitement par Stribild a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :

signes d'inflammation ou d'infection problèmes osseux

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

VIH

Les substances actives sont l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Chaque comprimé pelliculé de Stribild contient 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.

Les autres composants sont

Noyau : Croscarmellose sodique (E468), hydroxypropyl cellulose (E463), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E572), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de silicium (E551), laurilsulfate de sodium

Pelliculage : Laque aluminique d'indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

La co-administration de carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de cobicistat et d'elvitégravir et, par conséquent, une perte de l'effet thérapeutique, ainsi que l'apparition d'une résistance.

Carbamazépine : ASC : ↑ 43 % Cmin : ↑ 51 % Cmax : ↑ 40 %

Elvitégravir : ASC : ↓ 69 % Cmin : ↓ 97 % Cmax : ↓ 45 %

Cobicistat : ASC : ↓ 84 % Cmin : ↓ 90 % Cmax : ↓ 72 %

Carbamazépine-10,11-époxide : ASC : ↓ 35 % Cmin : ↓ 41 % Cmax : ↓ 27 %

La co-administration de Stribild et de carbamazépine, de phénobarbital ou de phénytoïne est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

BÉTA-AGONISTES INHALÉS Salmétérol Interaction avec les composants de Stribild non étudiée.

La co-administration avec Stribild peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de salmétérol, laquelle est associée à un risque potentiel de réactions graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

L'administration concomitante de salmétérol et de Stribild n'est pas recommandée.

Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l'augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Stribild, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même. Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal de certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH. L'acidose lactique se rencontre plus fréquemment chez la femme, surtout en cas de surpoids, et chez les personnes ayant une maladie hépatique. Les signes suivants peuvent être évocateurs d'une acidose lactique : - respiration profonde et rapide - fatigue ou somnolence - envie de vomir (nausées), vomissements - douleurs abdominales Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en immédiatement à votre médecin. - Tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (pathologies au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Si vous remarquez les symptômes d'une infection ou d'autres symptômes, tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, contactez votre médecin immédiatement pour qu'il effectue une prise en charge adaptée. Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en immédiatement à votre médecin. Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter au moins 1 patient traité sur 10) - diarrhées - vomissements - envie de vomir (nausées) - sensation de faiblesse - maux de tête, sensations vertigineuses - éruption cutanée Des analyses peuvent également montrer : - une diminution du taux de phosphate dans votre sang - une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100) - perte de l'appétit - difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux - douleurs, maux d'estomac - problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) - sensation de ballonnement - constipation, flatulences - éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, des démangeaisons, des modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau - autres réactions allergiques - fatigue - perte de la masse osseuse Des examens peuvent également montrer : - une diminution du nombre de globules blancs (qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections) - une augmentation du sucre, des acides gras (triglycérides) et de la bilirubine dans votre sang - des troubles du foie et du pancréas - une augmentation du taux de créatinine dans votre sang Effets indésirables peu fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 patient traité sur 100) - idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant), dépression - maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale. Il se peut que votre médecin effectue des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement - lésions au niveau des cellules tubulaires rénales - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - douleur dans l'abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas (pancréatite) - altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires Des examens peuvent également montrer : - une anémie (faible taux de globules rouges) - une diminution du taux de potassium dans le sang - des modifications de votre urine Effets indésirables rares (Peuvent affecter jusqu'à 1 patient traité sur 1 000) - acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre médecin) - peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie (hépatite) - surcharge graisseuse du foie - inflammation rénale (néphrite) - urines très abondantes et sensation de soif (diabète insipide néphrogénique) - fragilisation osseuse (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales. Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin. Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Stribild peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os). Il existe de nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids. Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : - raideur articulaire - douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) - mouvements difficiles Autres effets chez les enfants - Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau notamment - l'apparition de taches sombres sur la peau - Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie) - entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg/Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Stribild

si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice). si, sur les conseils de votre médecin, vous avez arrêté un traitement avec un médicament contenant du ténofovir disoproxil à la suite de problèmes au niveau de votre fonction rénale. si vous prenez l'un de ces médicaments :

alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate) amiodarone, quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque) dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins) carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie) rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections) dihydroergotamine, ergotamine, ergométrine (utilisées pour traiter la migraine) cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac) millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) pimozide, lurasidone (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux) sildénafil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile) midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété)

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, ne prenez pas Stribild et prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. - Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Stribild. La quantité de ce médicament dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être insuffisante pour agir correctement. - Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Stribild. - N'allaitez pas pendant le traitement par Stribild. En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain. - L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. - Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Adultes

• En cas d'oubli de max. 18h: prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• En cas d'oubli de plus de 18h: ne pas prendre le comprimé oublié et continuer normalement (sauter 1 dose)
• Vomissement dans l'heure suivant la prise: reprendre le comprimé

Mode d'administration

• Avec de la nourriture
• Ne pas croquer ou écraser