Simbrinza 10mg/ml + 2mg/ml Collyre Suspens 3x5ml

26 Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant d'utiliser SIMBRINZA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé : - des problèmes de foie - une forme d'hypertension dans les yeux appelée glaucome à angle étroit - les yeux secs ou des problèmes de cornée - une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ou élevée - une dépression - des troubles de la circulation sanguine ou une mauvaise circulation (comme la maladie de Raynaud, le syndrome de Raynaud ou une insuffisance cérébrale). - si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales suite à l'utilisation de SIMBRINZA ou d'autres médicaments apparentés. Faites attention lors de l'utilisation de SIMBRINZA : Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par le brinzolamide. Arrêtez la prise de SIMBRINZA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4. Si vous portez des lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre quand vos lentilles sont sur vos yeux. Voir la rubrique " Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium " ci-dessous. Enfants et adolescents SIMBRINZA n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge. Il est particulièrement important que ce médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique " Ne pas utiliser SIMBRINZA " ci-dessus) car sa sécurité n'est pas démontrée. Autres médicaments et SIMBRINZA Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Informez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre l'un des médicaments suivants : - médicaments pour réduire la pression artérielle - médicaments pour le cœur, notamment la digoxine (utilisée pour le traitement de pathologies cardiaques) - autres médicaments pour traiter le glaucome qui sont également prescrits pour le mal de l'altitude (acétazolamide, méthazolamide et dorzolamide) - médicaments pouvant affecter le métabolisme, tels que la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine - médicaments antiviraux, antirétroviraux (utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) ou antibiotiques - médicaments anti-levures ou antifongiques - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou antidépresseurs, notamment l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, la miansérine, la venlafaxine et la duloxétine - anesthésiques - sédatifs, opiacés ou barbituriques Vous devez également signaler à votre médecin si la dose d'un de vos médicaments actuels est modifiée.

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante.

1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine.

Excipient(s) à effet notoire

Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec SIMBRINZA. SIMBRINZA est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase et chez les patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3). Les antidépresseurs tricycliques peuvent atténuer la réponse hypotensive oculaire de SIMBRINZA. La prudence est de mise en raison du risque d'effet additif ou de potentialisation des effets avec les médicaments dépresseurs du SNC (par ex., alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques). On ne dispose d'aucune donnée sur le taux de catécholamines circulantes après administration de SIMBRINZA. Cependant, la prudence est de mise chez les patients prenant des médicaments pouvant affecter le métabolisme et l'absorption d'amines circulantes (par ex., chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine). Les agonistes alpha-adrénergiques (par ex., tartrate de brimonidine), en tant que classe, peuvent réduire la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Après l'administration de SIMBRINZA, de légères baisses de la pression artérielle ont été observées chez certains patients. La prudence est de mise en cas d'administration concomitante d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA. La prudence est de mise en cas d'instauration (ou de modification de la dose) d'un traitement concomitant de médicaments systémiques (quelle que soit leur forme pharmaceutique) pouvant entrer en interaction avec des agonistes α-adrénergiques ou interférer avec leur activité, comme les agonistes ou antagonistes du récepteur adrénergique (par ex., isoprénaline, prazosine). Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré par voie locale, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec SIMBRINZA. Il existe une possibilité de potentialisation des effets systémiques connus d'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients prenant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et le brinzolamide en topique. Il n'est pas recommandé d'administrer de façon concomitante SIMBRINZA et un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale. Les isoenzymes du cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9. Il est donc attendu que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine puissent inhiber le métabolisme du brinzolamide via le CYP3A4. Il est conseillé d'être prudent lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément. Cependant, l'élimination rénale étant la voie principale, l'accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P-450.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Lors des essais cliniques dans lesquels SIMBRINZA a été administré deux fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents ont été une hyperémie oculaire, des réactions oculaires de type allergique survenant chez environ 6 à 7 % des patients, et une dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation) chez environ 3 % des patients. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec SIMBRINZA administré deux fois par jour et au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation de ses composants, brinzolamide et brimonidine, pris individuellement. Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Infections et infestations Peu fréquent : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite Fréquence indéterminée : rhinite Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité Affections psychiatriques Peu fréquent : apathie, dépression, humeur dépressive, insomnie, diminution de la libido, cauchemars, nervosité Affections du système nerveux Fréquent : somnolence, vertiges, dysgueusie Peu fréquent : maux de tête, dysfonctionnement de la motricité, amnésie, trouble de la mémoire, paresthésie Très rare : syncope Fréquence indéterminée : tremblements, hypoesthésie, agueusie Affections oculaires Fréquent : allergie oculaire, kératite, douleur oculaire, gêne oculaire, vision floue, vision anormale, hyperhémie oculaire, blanchiment de la conjonctive Peu fréquent : érosion cornéenne, œdème cornéen, blépharite, dépôts cornéens (précipités kératiques), affection de la conjonctive (papilles), photophobie, photopsie, gonflement oculaire, œdème de la paupière, œdème de la conjonctive, œil sec, écoulement oculaire, baisse d'acuité visuelle, larmoiement augmenté, ptérygion, érythème de la paupière, méibomite, diplopie, éblouissements, hypœsthésie oculaire, pigmentation sclérale, kyste sous-conjonctival, sensation anormale dans l'œil, asthénopie Très rare : uvéite, myosis Fréquence indéterminée : troubles visuels, madarose Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges, acouphène Troubles cardiaques Peu fréquent : détresse cardio-respiratoire, angine de poitrine, arythmie, palpitations, fréquence cardiaque irrégulière, bradycardie, tachycardie Affections vasculaires Peu fréquent : hypotension Très rare : hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, hyperactivité bronchique, douleur pharyngolaryngée, gorge sèche, toux, épistaxis, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, rhinorrhée, irritation de la gorge, sécheresse nasale, rhinorrhée postérieure, éternuements Fréquence indéterminée : asthme Troubles gastro-intestinaux Fréquent : bouche sèche Peu fréquent : dyspepsie, œsophagite, gêne abdominale, diarrhée, vomissements, nausées, mouvements intestinaux fréquents, flatulences, hypoesthésie orale, paresthésie orale Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : dermatite de contact, urticaire, rash, rash maculo-papuleux, prurit généralisé, alopécie, tiraillements cutanés Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET), œdème facial, dermatite, érythème Affections musculosquelettiques et systémiques Peu fréquent : mal de dos, spasmes musculaires, myalgie Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur aux extrémités Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : douleurs rénales Fréquence indéterminée : pollakiurie Affections des organes de reproduction et troubles mammaires Peu fréquent : dysfonction érectile Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : douleur, gêne thoracique, sensation de mal être, sensation de nervosité, irritabilité, résidu de médicament Fréquence indéterminée : douleur thoracique, œdème périphérique Description de certains effets indésirables La dysgueusie a été l'effet indésirable systémique le plus fréquemment associé à l'utilisation de SIMBRINZA (3,4 %). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal et il est principalement imputable au brinzolamide contenu dans SIMBRINZA. L'occlusion nasolacrymale ou la légère fermeture des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir rubrique 4.2). SIMBRINZA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique. Les effets gastrointestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques. Les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale. Les effets indésirables fréquemment associés à la brimonidine présente dans SIMBRINZA sont : développement de réactions oculaires de type allergique, fatigue et/ou somnolence et bouche sèche. L'utilisation de la brimonidine a été associée à des diminutions minimes de la pression artérielle. Certains patients recevant SIMBRINZA ont présenté des baisses de la pression artérielle similaires à celles observées avec l'administration de la brimonidine en monothérapie.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité aux sulfonamides (voir rubrique 4.4). Patients traités par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5). Patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.5). Patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4) Patients ayant une acidose hyperchlorémique Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4)

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par SIMBRINZA. L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant la grossesse. N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin. Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait. L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Adultes

• 1 goutte dans l'oeil ou les yeux atteint(s), 2 x par jour.

Mode d'administration

• Bien agiter le flacon avant usage.
• Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières (2 minutes).
• En cas d'utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les installations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
• Ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon afin d'éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution.
• Consulter le dépliant patient "Les gouttes et pommades pour les yeux" via www.apb.be ou via le suivi pharmaceutique sur http://www.delphicare.be