Rukobia 600mg Liberation Prolongee Comp 60

Avertissements et précautions Problèmes auxquels vous devez faire attention Certaines personnes prenant des médicaments contre l'infection à VIH peuvent développer d'autres symptômes qui peuvent être graves. Il s'agit notamment : d'infection et d'inflammation de douleur dans les articulations, raideur et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Rukobia. Voir la rubrique 4 de cette notice.

Avant que vous ne preniez Rukobia, votre médecin doit savoir : si vous avez ou avez eu un problème cardiaque, ou si vous constatez des changements inhabituels de votre rythme cardiaque (par exemple, si votre cœur bat trop vite ou trop lentement). Rukobia peut modifier votre rythme cardiaque. si vous avez ou avez eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou une hépatite C. Adressez-vous à votre médecin si cela vous concerne. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement.

Vous devrez régulièrement faire des analyses de sang Tant que vous prendrez Rukobia, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité de VIH dans votre sang et détecter tout effet indésirable. Cette notice contient des informations plus détaillées concernant ces effets indésirables à la rubrique 4.

Restez régulièrement en contact avec votre médecin Rukobia permet de contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l'infection à VIH. Vous devez continuer à le prendre chaque jour afin d'empêcher l'aggravation de votre maladie. Comme Rukobia ne guérit pas l'infection à VIH, vous risquez tout de même de développer d'autres infections et maladies liées à l'infection à VIH. Restez en contact avec votre médecin et n'arrêtez pas de prendre Rukobia sans l'avis de votre médecin.

Enfants et adolescents Rukobia est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Rukobia est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Interactions avec d'autres médicaments

La co-administration de fostemsavir et d'elbasvir/grazoprévir n'est pas recommandée car l'augmentation des concentrations de grazoprévir peut accroître le risque d'élévation d'ALAT (voir rubrique 4.5).

Des adaptations posologiques et/ou une titration posologique attentive sont recommandées avec certaines statines qui sont des substrats de l'OATP1B1/3 ou de la BCRP (rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine, simvastatine et fluvastatine) en cas de co-administration avec le fostemsavir (voir rubrique 4.5).

Lorsque le fostemsavir était co-administré avec des contraceptifs oraux, le temsavir augmentait les concentrations d'éthinylestradiol. La posologie des traitements à base d'œstrogènes, parmi lesquels les contraceptifs oraux, ne doit pas dépasser 30 μg d'éthinylestradiol par jour chez les patients traités par fostemsavir (voir rubrique 4.5). De plus, la prudence s'impose en particulier chez les patients avec des facteurs de risque supplémentaires d'événements thromboemboliques.

Lorsque le fostemsavir est co-administré avec le ténofovir alafénamide (TAF), le temsavir devrait augmenter les concentrations plasmatiques de TAF via l'inhibition de l'OATP1B1/3 et/ou de la BCRP. La dose recommandée de TAF est de 10 mg lorsqu'elle est co-administrée avec le fostemsavir (voir section 4.5).

Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du temsavir

Le temsavir est un substrat des transporteurs de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la BCRP (breast cancer resistance protein), mais pas des transporteurs d'anions organiques OATP1B1 ou OATP1B3. Sa biotransformation en deux métabolites circulants, BMS-646915 et BMS-930644, est induite par des estérases non identifiées (36,1%) et par le cytochrome P450 CYP3A4 (21,2%), respectivement.

Lorsque le fostemsavir était administré en même temps qu'un inducteur puissant du CYP3A, la rifampicine, une réduction significative des concentrations plasmatiques du temsavir a été observée. Une réduction significative des concentrations plasmatiques du temsavir est également susceptible de survenir en cas d'administration concomitante avec d'autres inducteurs puissants du CYP3A, et pourrait entraîner une diminution de la réponse virologique (voir rubrique 4.3).

Le fostemsavir peut être administré en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la BCRP et/ou de la P-gp (par exemple : clarithromycine, itraconazole, posaconazole et voriconazole) sans adaptation posologique d'après les résultats des études cliniques évaluant les interactions médicamenteuses avec le cobicistat et le ritonavir.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, donc il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Des symptômes d'infection et d'inflammation sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection à VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, le système immunitaire se renforce, ainsi le corps commence à combattre les infections.

Des symptômes d'infection et d'inflammation peuvent survenir, causés par :

d'anciennes infections cachées qui reviennent alors que le corps lutte contre celles-ci l'attaque des tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre votre infection à VIH.

Ces symptômes peuvent inclure :

une faiblesse musculaire et/ou une douleur musculaire des douleurs articulaires ou un gonflement articulaire une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc des palpitations ou des tremblements des impatiences et des mouvements excessifs (hyperactivité). Si vous présentez des symptômes d'infection et d'inflammation ou si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical. Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

nausées diarrhées vomissements maux d'estomac (douleur abdominale) maux de tête éruption cutanée. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

indigestion (dyspepsie) manque d'énergie (fatigue) perturbation du rythme cardiaque visible à l'ECG (intervalle QT prolongé) douleur musculaire (myalgie) somnolence sensations vertigineuses perturbation du goût (dysgueusie) flatulences difficultés à dormir (insomnie) démangeaisons (prurit). Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Certains effets indésirables peuvent être visibles seulement dans les tests sanguins et ne pas apparaître immédiatement après avoir commencé le traitement de Rukobia. Effets indésirables fréquents visibles dans les tests sanguins :

élévation des enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase, signe d'atteinte musculaire) élévation de la créatinine, indicateur du fonctionnement des reins élévation des enzymes produites dans le foie (transaminases, signe d'atteinte hépatique). Autres effets indésirables visibles dans les tests sanguins D'autres effets indésirables sont survenus chez certaines personnes, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

élévation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang. Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes consomment de l'alcool ont un système immunitaire très affaibli sont en surpoids. Les signes évocateurs d'ostéonécrose comprennent :

une raideur des articulations des douleurs dans les articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) des difficultés pour se mouvoir. Si vous remarquez l'un de ces symptômes :  informez-en votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez pas Rukobia

• si vous êtes allergique au fostemsavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

• si vous prenez l'un de ces médicaments :

o carbamazépine ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises)

o mitotane (pour traiter plusieurs types de cancer)

o enzalutamide (pour traiter le cancer de la prostate)

o rifampicine (pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose)

o médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).

 Si vous pensez être concerné(e) par l'un de ces médicaments, ne prenez pas Rukobia avant d'avoir vérifié auprès de votre médecin.

Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez pas Rukobia avant d'avoir demandé conseil à votre médecin. Votre médecin discutera avec vous le bénéfice et le risque pour votre enfant si vous prenez Rukobia pendant la grossesse.

Rukobia doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Posologie

La dose recommandée est de 600 mg de fostemsavir deux fois par jour.

Dose oubliée Si le patient oublie de prendre une dose de fostemsavir, il doit prendre la dose manquée dès qu'il s'en souvient, à moins qu'il soit presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, la dose oubliée doit être sautée et la dose suivante doit être prise selon l'horaire habituel. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou chez les patients en hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de fostemsavir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Voie orale. Fostemsavir peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). Le comprimé à libération prolongée doit être avalé en entier avec de l'eau, sans être mâché, écrasé ou divisé.