Omeprazol Sandoz Caps Enter 56 X 40mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence d'un quelconque symptôme d'alarme (p. ex. importante perte de poids non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou mélaena) chez un patient porteur probable ou avéré d'un ulcère gastrique, il convient d'exclure un cancer, car le traitement peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic. La coadministration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'on juge inévitable l'association d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons, une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée en même temps qu'un passage de la dose d'atazanavir à 400 mg avec adjonction de 100 mg de ritonavir ; il ne faut pas dépasser 20 mg d'oméprazole. Comme tous les médicaments qui bloquent l'acidité, l'oméprazole est susceptible de réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) sous l'effet d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Il faut en tenir compte chez les patients présentant des réserves réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 sous traitement prolongé. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement par ce médicament, il faut envisager la possibilité d'interactions avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19. On observe une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. À titre de précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être découragée. On a rapporté une hypomagnésémie sévère chez des patients traités par IPP tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais leur début peut être insidieux et elles peuvent être ignorées. Chez la plupart des patients atteints, l'hypomagnésémie s'est améliorée après la correction du taux de magnésium et l'arrêt de l'IPP. Chez les patients qui seront vraisemblablement traités de manière prolongée ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent envisager de doser les taux de magnésium avant d'instaurer un traitement par un IPP et régulièrement durant le traitement. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à des doses élevées et pendant de longues périodes (>1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fractures de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures de 10–40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux recommandations cliniques actuelles et doivent avoir des apports de vitamine D et de calcium adéquats. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment au niveau de régions cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient devra rapidement consulter un médecin et le professionnel de la santé devra envisager d'arrêter Omeprazol Sandoz. La survenue d'un LECS suite à un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Omeprazol Sandoz doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Population pédiatrique Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent avoir besoin d'un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé. Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues, par exemple, à Salmonella et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, éventuellement à Clostridium difficile (voir rubrique 5.1). Comme pour tous les traitements à long terme, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière, surtout quand la période de traitement dépasse un an. Omeprazol Sandoz contient du saccharose et du sodium Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastrorésistante, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention des récidives des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastrique
• Prévention des récidives des ulcères gastriques
• En association avec des antibiotiques appropriés, pour l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal
• Traitement des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement à long terme des patients après guérison d'une oesophagite par reflux
• Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants > 1 an et à partir de 10 kg

• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides dans le reflux gastro-oesophagien

Enfants et adolescents > 4 ans

• En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux provoqués par H. pylori

Ce que contient Omeprazol Sandoz

La substance active est l'oméprazole. Chaque gélule gastrorésistante contient 10 mg/20 mg/40 mg d'oméprazole.

[10 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), peut également contenir de l'oxyde de fer noir (E 172).

[20 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

[40 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), peut également contenir de l'oxyde de fer noir (E 172).

Omeprazol Sandoz peut influencer l'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent exercer un effet sur Omeprazol Sandoz.

Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l'infection à VIH).

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter des infections à champignons)  Digoxine (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques)  Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété ou relâcher les muscles, ainsi que contre l'épilepsie)  Phénytoïne (contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Omeprazol Sandoz  Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine ou d'autres produits bloquant la vitamine K. Il se peut que votre médecin doive vous surveiller quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Omeprazol Sandoz  Rifampicine (antituberculeux)  Atazanavir (traitement des infections à VIH)  Tacrolimus (utilisé dans les cas de transplantation d'organe)  Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)  Cilostazol (utilisé contre la claudication intermittente)  Saquinavir (traitement des infections à VIH)  Clopidogrel (empêche la formation de caillots de sang (thrombus))  Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)  Méthotrexate (un médicament chimiothérapeutique utilisé à doses élevées pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Omeprazol Sandoz

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine en même temps qu'Omeprazol Sandoz pour traiter des ulcères provoqués par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous lui communiquiez le nom des autres médicaments que vous prenez.

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4). Liste tabulée des effets indésirables Les réactions médicamenteuses indésirables suivantes ont été identifiées ou suspectées au cours du programme d'essais cliniques de l'oméprazole et depuis la mise sur le marché. Aucune ne s'est avérée liée à la dose. Les réactions indésirables énumérées ci-dessous sont classées par ordre de fréquence et selon le système des classes d'organes (SCO). Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), Très rare (< 1/10000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). SCO/fréquence Réaction médicamenteuse indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Fréquence indéterminée: Hypomagnésémie. Une hypomagnésiémie sévère peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Trouble du goût Affections oculaires Rare : Vision brouillée Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements, Polypes des glandes fundiques (bénins) Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Fréquence indéterminée: Colite microscopique Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent : Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire Rare : Alopécie, photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Très rare : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Fractures de la hanche, du poignet ou de vertèbres (voir rubrique 4.4) Rare : Arthralgie, myalgie Très rare : Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : Malaise, œdème périphérique Rare : Augmentation de la transpiration Population pédiatrique L'innocuité de l'oméprazole a été évaluée sur un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans, atteints d'une maladie relative à l'acidité. Il existe des données limitées sur l'innocuité à long terme recueillies chez 46 enfants qui, dans une étude clinique consacrée à l'œsophagite érosive sévère, suivaient une thérapie d'entretien par oméprazole pendant des périodes allant jusqu'à 749 jours. Le profil d'événements indésirables était généralement semblable à celui observé chez l'adulte lors de traitements menés aussi bien à court qu'à long terme. Il n'y a pas de données à long terme sur les effets du traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz :

• si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

• si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé contre l'infection à VIH).

Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omeprazol Sandoz.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'exposition) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse et sur la santé du fœtus ou de l'enfant nouveau-né. L'oméprazole peut donc être utilisé pendant la grossesse. Allaitement L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais vraisemblablement sans conséquence pour l'enfant en cas d'utilisation de doses thérapeutiques. Fertilité Des études réalisées sur les animaux avec le mélange racémique, oméprazole, administré par voie orale, n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Adultes

• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Prévention: 10 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 mg, 1 x par jour
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Dose initiale: 60 mg 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises par jour

Enfants

• De 1 à 2 ans (10-20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour
• A partir de 2 ans (>20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x par jour
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules le matin, de préférence sans nourriture et avec un demi-verre d'eau
• Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide (jus de fruit, compote de pomme, par exemple) ou avec de l'eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire
• Les microgranules gastro-résistantes ne doivent pas être mâchées