Norvir 100mg Pdr Pour Susp Buvable Sach 30

Infections par le VIH-1

En association avec d'autres antirétroviraux, chez les adultes et enfants de 2 ans et plus.

Chaque comprimé contient 100 mg de ritonavir.

Les autres composants du comprimé sont : copovidone, laurate de sorbitan, hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Le pelliculage du comprimé est composé de : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements. Comme tous les médicaments, Norvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Par ailleurs, les effets indésirables de Norvir administré en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dépendent de ces autres médicaments. Il est donc important de lire attentivement la rubrique Effets indésirables de la notice de ces médicaments. Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

douleurs abdominales hautes ou basses
vomissements
diarrhées (parfois importantes)
nausées (" mal au cœur ") rougeur du visage, bouffées de chaleur maux de tête
étourdissements maux de gorge toux maux d'estomac ou indigestion

sensations de picotements ou d'engourdissement dans les mains, les pieds, ou autour des lèvres et de la bouche sensation de faiblesse ou de fatigue mauvais goût dans la bouche atteinte nerveuse pouvant provoquer faiblesse et douleur démangeaisons éruption cutanée douleurs des articulations et du dos

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

réactions allergiques incluant des éruptions cutanées (peau rouge, gonflée, avec des démangeaisons), œdème sévère de la peau et d'autres tissus difficultés pour dormir (insomnies) anxiété augmentation du cholestérol augmentation des triglycérides goutte saignements digestifs inflammation du foie et coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil augmentation des émissions d'urine diminution de la fonction rénale convulsions taux bas de plaquettes sanguines soif (déshydratation) règles anormalement abondantes

gaz (flatulences) perte d'appétit aphtes douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires fièvre perte de poids analyses biologiques : modifications des paramètres sanguins (chimie du sang et numération sanguine) confusion difficultés de concentration évanouissements vision trouble gonflement des mains et des pieds hypertension hypotension et sensation de vertige en se mettant debout froideur des mains et des pieds acné

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

crise cardiaque
diabète

insuffisance rénale

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

réaction cutanée grave ou potentiellement mortelle incluant la formation de lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

réaction allergique sévère (anaphylaxie)

taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

calculs rénaux

Si vous avez mal au cœur (nausées), si vous vomissez ou si vous avez mal à l'estomac, consultez votre médecin car ces symptômes peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas. Prévenez également votre médecin si vous présentez une raideur, une sensibilité ou des douleurs articulaires (en particulier dans la hanche, le genou et l'épaule) et si vous avez des difficultés pour vous mouvoir, car cela peut être un signe d'ostéonécrose. Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre Norvir. Chez des patients hémophiles de types A et B, des cas d'augmentation de saignements ont été rapportés pendant le traitement par ce médicament ou par un autre inhibiteur de protéase. Si c'est votre cas, consultez immédiatement votre médecin. Des cas d'anomalies des enzymes hépatiques, d'hépatite (inflammation du foie) et rarement d'ictère ont été rapportés chez des patients traités par Norvir. Certains patients présentaient d'autres maladies ou prenaient d'autres médicaments. Une aggravation de la maladie de foie peut survenir chez les patients présentant une maladie de foie préexistante ou une hépatite. Des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées, en particulier en cas de prise concomitante de médicaments destinés à baisser le taux de cholestérol avec un traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de protéase et des analogues nucléosidiques. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves (rhabdomyolyse). En cas de douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires ou de crampes inexpliquées ou continuelles, arrêtez de prendre le médicament et contactez le plus rapidement possible votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Vous devez avertir votre médecin le plus tôt possible si vous présentez des symptômes qui évoquent une réaction allergique après avoir pris Norvir, telle que rash (éruption cutanée étendue), urticaire ou difficultés pour respirer. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un service des urgences ou, en cas d'urgence, appelez immédiatement un médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir les coordonnées ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 BRUXELLES, Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Norvir

• si vous êtes allergique au ritonavir ou à l'un des autres composants contenus dans Norvir (voir rubrique 6).

• si vous souffrez de troubles hépatiques sévères.

• si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

• astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques – ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance) ;
• amiodarone, bépridil, dronédarone, encaïnide, flécaïnide, propafénone, quinidine (utilisés pour corriger les battements de cœurs irréguliers) ;
• dihydroergotamine, ergotamine (utilisés pour traiter la migraine) ;
• ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour arrêter les hémorragies qui peuvent survenir après un accouchement ou un avortement) ;
• clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété) ;
• clozapine, pimozide (utilisés pour traiter des troubles de la pensée ou des sentiments) ;
• quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs) ;

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, il est très important de demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il existe un nombre important de données sur l'utilisation du ritonavir (la substance active de Norvir) pendant la grossesse. En général, les femmes enceintes ont reçu le ritonavir après le premier trimestre de grossesse à dose faible (potentialisateur pharmacocinétique) avec d'autres inhibiteurs de protéase. Norvir ne semble pas augmenter le risque d'anomalies congénitales par rapport à la population générale.

L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut être transmise au bébé dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Adultes

COMME POTENTIALISATEUR PHARMACOCINETIQUE

• 100 à 400 mg par jour (la dose varie en fonction de l'inhibiteur de la protéase du VIH-1, consulter la notice pour les recommandations posologiques spécifiques).

COMME AGENT ANTIRETROVIRAL

• Posologie intiale: 300 mg (3 sachets), 2 fois par jour, pendant max. 3 jours.
• Augmentation progressive par doses de 100 mg, 2 fois par jour, jusqu'à max. 600 mg, 2 fois par jour, sur une période ne dépassant pas 14 jours.
• Posologie recommandée: 600 mg (6 sachets), 2 fois par jour.

Enfants à partir de 2 ans

COMME POTENTIALISATEUR PHARMACOCINETIQUE

• Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des autres inhibiteurs de la protéase approuvés pour une co-administration avec le ritonavir.

COMME AGENT ANTIRETROVIRAL

• Posologie intiale: 250 mg/m2, 2 fois par jour.
• Augmentation de 50 mg/m2, 2 fois par jour, à intervalle de 2 à 3 jours.
• Posologie d'entretien: 350 mg/m2, 2 fois par jour.

Mode d'administration

• La poudre pour suspension buvable doit être prise avec des aliments.
• Administration avec un aliment:
• • La totalité du contenu de chaque sachet doit être versé sur une petite quantité d'aliment semi-liquide (compote de pommes ou crème dessert à la vanille).
  • Tout le mélange doit être administré dans les 2 heures.
• Administration avec un liquide:
• • La totalité du contenu de chaque sachet doit être mis en suspension dans 9,4 ml de liquide (eau, lait chocolaté ou lait infantile) pour obtenir une concentration finale de 10 mg/ml.
  • Prélever 9,4 ml de liquide à l'aide de la seringue-doseuse fournie, éliminer les bulles et transférer le liquide dans le godet pour mélange.
  • Verser tout le contenu d'un sachet (100 mg) dans le godet.
  • Fermer le couvercle et agiter vigoureusement pendant au moins 90 secondes jusqu'à dissolution.
  • Laisser reposer pendant 10 minutes (jusqu'à disparition des bulles).
  • Utiliser la seringue-doseuse pour mesurer et administrer le volume prescrit en ml. Eliminer les bulles avant l'administration.
  • La suspension préparée doit être utilisée dans les 2 heures.
  • La seringue-doseuse et le godet doivent être nettoyés immédiatement après utilisation avec de l'eau tiède et du produit vaisselle.
• Le goût amer peut être atténué par du beurre de cacahuète, de la pâte à tartiner au chocolat ou du sirop de cassis pris immédiatement après l'administration de la dose.
• La poudre pour suspension buvable peut être administrée par sonde d'alimentation:
• • après avoir été mélangée avec de l'eau (voir ci-dessus).