Nesivine 0,025% Sine Conserv Ped Spray Nas 10ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Utiliser Nesivine 0,01 % baby sine conservans chez les bébés de 0 à 2 ans inclus. N'utiliser Nesivine 0,025 % pédiatrie sine conservans que chez les enfants de 2 à 6 ans inclus. N'utiliser Nesivine 0,05 % sine conservans que chez les adultes et les enfants à partir de 7 ans. En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Nesivine sine conservans peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs. Dans les situations suivantes, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices : - patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, antidépresseurs tricycliques) et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la tension artérielle, - augmentation de la pression intraoculaire, en particulier glaucome à angle fermé, - affections cardiovasculaires sévères (p. ex. cardiopathie ischémique, hypertension), - phéochromocytome, - troubles du métabolisme (p. ex. hyperthyroïdie, diabète sucré, porphyrie), - hyperplasie de la prostate, - patients âgés. Éviter une utilisation à long terme et un surdosage, car cela pourrait diminuer l'efficacité du décongestionnant nasal (tachyphylaxie). Cela peut conduire à l'utilisation de doses plus élevées ou à une utilisation plus fréquente, ce qui, à son tour, peut conduire à une utilisation permanente. L'usage abusif d'un décongestionnant contre l'obstruction nasale provoque les effets suivants : - Hyperémie réactive de la muqueuse nasale (effet de rebond), - Œdème chronique de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse), - Atrophie de la muqueuse nasale, - Rhinite sèche En vue d'éviter un surdosage, une surveillance médicale est indiquée chez les enfants prématurés ou les nouveau-nés pesant moins que la normale. Une surveillance médicale est indiquée chez les patients atteints de rhinite chronique (voir également rubriques 4.8 et 4.9). Des doses plus élevées que la posologie recommandée ne peuvent être utilisées que sous surveillance médicale.

• rhinite aiguë
• inflammation de la trompe d'Eustache
• otite moyenne
• sinusite, en traitement adjuvant

1 ml de solution à 0,025% contient 0,25 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline.

Autres médicaments et Nesivine 0,025% pédiatrie sine conservans

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'association des médicaments suivants et de Nesivine peut provoquer une interaction indésirable. Dans tous ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser Nesivine.

L'utilisation de Nesivine avec des médicaments augmentant la tension artérielle (p. ex. IMAO et antidépresseurs tricycliques) peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. C'est également le cas si l'utilisation a eu lieu il y a moins de 14 jours.

Chez les patients utilisant certains médicaments contre l'hypertension, tels que des amines sympathicomimétiques ou des bêtabloquants non sélectifs, l'utilisation de Nesivine peut dérégler la tension artérielle (principalement en cas de surdosage ou d'utilisation prolongée).

En cas d'utilisation de la dose normale de Nesivine, ces interactions sont très improbables, vu la faible quantité de substance active parvenant dans l'organisme.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Étant donné que la plupart des effets indésirables ont été spontanément signalés après la mise sur le marché du médicament, il est impossible de fournir une estimation précise de leur fréquence de survenue (fréquence indéterminée).

• Inconfort nasal (sensation de brûlure au niveau de la muqueuse nasale), sécheresse nasale, éternuements (surtout chez les patients sensibles), augmentation du gonflement de la muqueuse nasale (hyperémie réactive), saignements de nez,

• Somnolence, léthargie (sédation), maux de tête,

• Palpitations cardiaques, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle,

• Réactions d'hypersensibilité (gonflement du visage et de la gorge (angio-œdème), éruption cutanée, démangeaisons),

• Insomnie, agitation, fatigue, accoutumance (en association avec une utilisation à long terme ou un surdosage).

• Hallucinations, convulsions.

Si des effets indésirables se produisent, vous devez interrompre le traitement par Nesivine.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La rhinite sèche, une hypersensibilité à l'oxymétazoline et aux amines sympathicomimétiques constituent des contre-indications. Nesivine 0,05 % sine conservans: Enfants de moins de 7 ans. Nesivine sine conservans 0,025% pediatrie : Nourrissons et enfants de moins de 2 ans.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation de Nesivine est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement L'utilisation de Nesivine est déconseillée pendant la période d'allaitement.

Enfants de 2 à 6 ans

• Dose usuelle: 1 pulvérisation, 2 à 3 x par jour dans chaque narine
• Il faut respecter un intervalle de 5 à 6 heures entre chaque utilisation de Nesivine
• Dose max.: 1 pulvérisation 3 x par jour dans chaque narine