Levofloxacine Viatris 500mg Comp 14

Avertissements et précautions Avant de prendre ce médicament Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant Levofloxacine Viatris, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levofloxacine Viatris :  Si vous avez 60 ans ou plus ;  Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de "renflement" d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau) ;  Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;  Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques) ;  Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]) ;  Si vous utilisez des corticostéroïdes, parfois appelés " stéroïdes " (voir rubrique " Autres médicaments et Levofloxacine Viatris ") ;  Si vous avez subi une transplantation ;  Si vous avez déjà eu une crise d'épilepsie ;  Si vous avez eu des lésions du cerveau en raison d'un accident vasculaire cérébral ou de toute autre lésion cérébrale ;  Si vous avez des problèmes au niveau des reins ;  Si vous avez une affection appelée " déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ". Vous présentez un risque plus élevé d'avoir des problèmes graves au niveau du sang quand vous prenez ce médicament ;  Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale ;  Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : la prudence est de rigueur quand vous utilisez ce type de médicament si vous êtes né(e) avec ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (une anomalie observée à l'ECG, qui est un enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre en sels minéraux dans le sang (en particulier, des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé " bradycardie "), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant causer des anomalies de l'ECG (voir rubrique " Autres médicaments et Levofloxacine Viatris") ;  Si vous êtes diabétique ;  Si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie ;  Si vous avez une myasthénie grave ;  Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris de la lévofloxacine. Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Viatris. Pendant la prise de ce médicament Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Levofloxacine Viatris. Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Levofloxacine Viatris, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon. Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre Levofloxacine Viatris et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible. Evitez la lumière directe du soleil et ne faites pas de banc solaire pendant le traitement par Levofloxacine Viatris et jusqu'à 2 jours après la fin de celui-ci (voir aussi rubrique 3, 'Protégez votre peau du soleil'). Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Levofloxacine Viatris, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Levofloxacine Viatris, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille. Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec l'utilisation de lévofloxacine.  Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo�grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et des complications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.  Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudogrippauxet d'une éruption sur le visage, puis d'une éruption généralisée accompagnée d'une température du corps élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses de sang, d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un élargissement des ganglions lymphatiques. Si vous développez une éruption grave ou l'un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votre médecin ou prenez un avis médical immédiatement.  Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez�vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.  Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.  Si vous commencez à ressentir des secousses musculaires, des tressautements musculaires ou des contractions musculaires, d'apparition soudaine et involontaires - consultez immédiatement un médecin car il pourrait s'agir de signes de myoclonies. Votre médecin pourra être amené à arrêter le traitement par lévofloxacine et à instaurer un traitement approprié.  Si vous présentez des nausées, une sensation générale de malaise, une gêne sévère ou une douleur continuelle ou une aggravation de la douleur à l'estomac ou des vomissements, consultez un médecin immédiatement car il pourrait s'agir d'un signe d'inflammation du pancréas (pancréatite aigüe).  Si vous présentez une fatigue, une pâleur de la peau, des ecchymoses, des saignements incontrôlés, de la fièvre, des maux de gorge et une détérioration grave de votre état général, ou si vous avez l'impression que votre résistance aux infections a diminué - consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être les signes de troubles sanguins. Votre médecin doit surveiller votre numération formule sanguine. En cas de numération formule sanguine anormale, votre médecin pourrait être amené à arrêter le traitement.

Infections

• Sinusite bactérienne aiguë
• Poussées bactériennes aiguës de bronchite chronique
• Pneumonie extrahospitalière
• Infections compliquées des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite
• Prostatite bactérienne chronique
• Infections de la peau et des tissus mous

Ce que contient Levofloxacine Viatris

 La substance active est la lévofloxacine hémihydratée.

 Un comprimé pelliculé contient 250 mg/500 mg de lévofloxacine (sous la forme de lévofloxacine hémihydratée).

 Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Le pelliculage du comprimé contient : hydroxypropylcellulose, macrogol 3350, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Levofloxacine Viatris

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Levofloxacine Viatris peut modifier le mode d'action d'autres médicaments. Certains médicaments peuvent également modifier le mode d'action de Levofloxacine Viatris.

En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables s'ils sont pris en même temps que Levofloxacine Viatris :

 Corticostéroïdes, parfois appelés " stéroïdes " – médicaments utilisés en cas d'inflammation. Vous pouvez présenter un risque plus élevé d'inflammation et/ou de rupture des tendons ;

 Warfarine – médicament utilisé pour diluer le sang. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de saignements. Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin réalise des tests sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang ;

 Théophylline – médicament utilisé pour traiter certains problèmes respiratoires. Vous présentez un risque plus élevé de convulsions si vous la prenez avec Levofloxacine Viatris ;

 Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – médicaments utilisés contre la douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et l'indométacine. Vous présentez un risque plus élevé de convulsions si vous les prenez avec Levofloxacine Viatris ;

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et ils disparaissent souvent après peu de temps. Arrêtez de prendre Levofloxacine Viatris et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous dans un hôpital si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)  Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure: éruption, problèmes pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, diminution rapide de la tension artérielle (accompagnée de symptômes tels que respiration superficielle, étourdissements et pouls faible).

Arrêtez de prendre Levofloxacine Viatris et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)  Douleur et inflammation des tendons ou des ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon d'Achille est le plus souvent touché ;  Crises d'épilepsie (convulsions) ;  Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi la rubrique 2 ;  Syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]).  Diminution des taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ou diminution des taux de sucre dans le sang provoquant un coma (coma hypoglycémique). Cet effet est important pour les personnes diabétiques. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2 ;  Modifications de votre opinion et de vos pensées s'accompagnant d'un risque de pensées ou d'actes suicidaires ;  Perte d'appétit, nausées, vomissements, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, fièvre, démangeaisons ou estomac (abdomen) sensible. Il peut s'agir de signes de problèmes au niveau du foie pouvant inclure une insuffisance fatale du foie ;  Diarrhée aqueuse pouvant contenir du sang, s'accompagnant éventuellement de crampes à l'estomac et d'une température élevée. Il pourrait s'agir de signes d'un problème intestinal grave ;  Rythme cardiaque anormalement rapide, irrégularité potentiellement fatale du rythme cardiaque, y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée " allongement de l'intervalle QT " et observée sur l'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du cœur) ;  Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Il peut s'agir de signes de ce qu'on appelle une " neuropathie " ;  Nausées, sensation générale de malaise, gêne ou douleur à l'estomac ou vomissements. Il peut s'agir de signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite aigüe). Voir section 2. Si votre vision s'altère ou si vous avez tout autre trouble visuel pendant la prise de Levofloxacine Viatris, consultez immédiatement un spécialiste des yeux. Avertissez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours : Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)  Problèmes pour dormir ;  Maux de tête, étourdissements ;  Nausées, vomissements et diarrhée ;

Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)  Modifications du nombre d'autres bactéries ou champignons, infection à champignons appelés " Candida " pouvant nécessiter un traitement ;  Modifications du nombre de globules blancs observées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie) ;  Sensation de stress (anxiété), confusion, nervosité, somnolence, tremblements, sensation de tournis (vertiges) ;  Essoufflement (dyspnée) ;  Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, problèmes d'estomac ou indigestion (dyspepsie), douleur dans la région de l'estomac, sensation de gonflement (flatulence) ou constipation ;  Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons intenses ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose) ;  Douleurs articulaires ou musculaires ;  Les tests sanguins peuvent présenter des résultats inhabituels en raison de problèmes au niveau du foie (augmentation des taux de bilirubine) ou des reins (augmentation des taux de créatinine) ;  Faiblesse générale. Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)  Tendance à avoir facilement des ecchymoses (bleus) et à saigner facilement en raison d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ;  Faible nombre de globules blancs (neutropénie) ;  Réponse immunitaire excessive (hypersensibilité) ;  Altérations de votre santé mentale, telles qu'observation ou audition de choses qui n'existent pas (hallucinations) ou encore pensée ou sensation d'être en danger (paranoïa) ;  Dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars ;  Picotements dans les mains et les pieds (paresthésies) ;  Problèmes d'audition (acouphènes) ou de vision (vision trouble) ;  Rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie) ou tension artérielle faible (hypotension) ;  Faiblesse musculaire. Cet effet est important chez les personnes atteintes de myasthénie grave (une maladie rare du système nerveux) ;  Modifications de la fonction rénale et insuffisance rénale occasionnelle pouvant être secondaire à une réaction allergique au niveau des reins appelée " néphrite interstitielle " ;  Fièvre ;  Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques, qui se développent dans les heures suivant l'administration de la lévofloxacine et qui cicatrisent en s'accompagnant d'une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au même endroit sur la peau ou les muqueuses lors d'une exposition ultérieure à la lévofloxacine.  Diminution de la mémoire. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  Diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une pâleur ou un jaunissement de la peau secondaire à une atteinte des globules rouges ; diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie) ;  Arrêt de la production de nouvelles cellules sanguines par la moelle osseuse, ce qui peut entraîner une fatigue, une diminution de la capacité à lutter contre les infections et des saignements incontrôlés (insuffisance de la moelle osseuse) ;

 Fièvre, mal de gorge et sensation générale de malaise qui ne s'estompe pas. Cet effet peut être la conséquence d'une diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;  Augmentation des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Cet effet est important pour les personnes diabétiques ;  Modification de l'odeur des choses, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie) ;  Sentiment d'excitation, d'exaltation, d'agitation ou d'enthousiasme (manie) ;  Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, affections extrapyramidales) ;  Perte temporaire de la conscience ou de l'équilibre (syncope) ;  Perte temporaire de la vision, inflammation de l'œil ;  Altération ou perte de l'audition ;  Difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme) ;  Réactions allergiques pulmonaires ;  Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité), zones de la peau plus foncées (hyperpigmentation) ;  Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps, en raison d'une réaction allergique (vascularite) ;  Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite) ;  Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse) ;  Rougeur et gonflement des articulations (arthrite) ;  Douleur, y compris une douleur dans le dos, la poitrine et les extrémités ;  Secousses musculaires, tressautements musculaires ou contractions musculaires, d'apparition soudaine et involontaires (myoclonies) ;  Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare) ;  Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intracrânienne bénigne). De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, effets sur la santé mentale (pouvant inclure des troubles du sommeil, de l'anxiété, des crises de panique, de la dépression et des idées suicidaires), ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants. Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Levofloxacine Viatris

 Si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de type quinolone (tel que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Les signes d'une réaction allergique incluent : éruption cutanée, problèmes pour avaler ou pour respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

 Si vous avez déjà souffert d'épilepsie ;

 Si vous avez déjà eu un problème au niveau de vos tendons, tel qu'une tendinite qui a été associée au traitement par un " antibiotique de type quinolone ". Un tendon est la " corde " qui rejoint vos muscles à votre squelette ;

 Si vous êtes un(e) enfant ou un(e) adolescent(e) en phase de croissance ;

 Si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte ;

 Si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Viatris.

Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament :  Si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être ;  Si vous allaitez ou si vous avez l'intention de le faire.

Adultes

• Sinusite: 500 mg, 1 x/jour pendant 10 - 14 jours
• Bronchite: 250 - 500 mg, 1 x/jour pendant 7 - 10 jours
• Pneumonie: 500 mg, 1 x/jour pendant 7 - 14 jours
• Infection urinaire compliquée: 250 mg, 1 x/jour pendant 7 - 10 jours
• Prostatite bactérienne chronique: 500 mg, 1 x/jour pendant 28 jours
• Infection de la peau et des tissus mous: 250 mg, 1 x/jour ou 500 mg, 1 - 2 x/jour pendant 7 - 14 jours

Mode d'administration

• Avaler les comprimés 1 - 2 x /jour sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou entre les repas
• Au moins deux heures avant ou après l'administration de sels de fer, d'antiacides et de sucralfate
• Les comprimés peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour ajuster la dose