Levocetirizin AB 5mg Comp Pell 40 X 5mg

La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique 4.5). Des précautions doivent être prises chez les patients avec des prédispositions de rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'épilepsie et les patients avec un risque de convulsion étant donné que la lévocétirizine peut causer une aggravation des crises. Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de sevrage thérapeutique (de 3 jours) est requise avant de réaliser les tests. Des cas de prurit peuvent apparaître après l'arrêt de la lévocétirizine, même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement a redémarré, les symptômes devraient disparaitre. Population pédiatrique L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, car cette forme ne permet pas une adaptation de la posologie. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine. Excipient Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Levocetirizin AB est indiqué pour le traitement des symptômes associés à :

 la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique persistante) ;

 des démangeaisons et rougeurs (urticaire).

Ce que contient Levocetirizin AB

 La substance active est la lévocétirizine. Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, équivalant à 4,2 mg de lévocétirizine.

 Les autres composants sont cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (noyau) et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400 (pelliculage).

Autres médicaments et Levocetirizin AB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Levocetirizin AB avec des aliments, boissons et de l'alcool

La prudence est recommandée si Levocetirizin AB est pris en même temps que de l'alcool ou d'autres agents agissant sur le cerveau. Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau en même temps que Levocetirizin AB peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.

Levocetirizin AB peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Épuisement et maux de ventre

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, étourdissements, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), impression de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, oculogyration (yeux ayant des mouvements circulaires incontrôlés), douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vider complètement la vessie, œdème, prurit (démangeaisons), éruption cutanée passagère, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, pensées récurrentes ou préoccupations suicidaires, cauchemars, hépatite, une fonction hépatique anormale, vomissements, augmentation de l'appétit, nausées et diarrhée. Prurit (démangeaisons intenses) après l'arrêt du traitement.

Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Levocetirizin AB et informez votre médecin. Les symptômes d'allergie peuvent inclure: gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.

Ne prenez jamais Levocetirizin AB

 si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous souffrez d'une affection rénale sévère nécessitant une dialyse.

Grossesse Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l'utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine), les données disponibles sont nombreuses (plus de 1 000 cas de grossesse) et n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité foeto-néonatale. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique 5.3). L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire. Allaitement Il a été mis en évidence que la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'excrétion de lévocétirizine dans le lait maternel est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine pourraient apparaitre chez les nourrissons allaités. C'est pourquoi, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine à la femme allaitante. Fertilité Pour la lévocétirizine, il n'existe pas de données cliniques.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Adultes et adolescents à partir de 12 ans La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (1 comprimé pelliculé). Sujets âgés Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique " Insuffisance rénale " ci-après). Insuffisance rénale: L'intervalle entre les prises doit être individualisé selon la fonction rénale. Se référer au tableau ci-après et ajuster la dose comme indiquée (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate ou débit de filtration glomérulaire estimé). Adaptations posologiques pour les patients atteints d'insuffisance rénale: Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Posologie et fréquence Fonction rénale normale ≥ 90 Un comprimé par jour Fonction rénale légèrement diminuée 60 – < 90 Un comprimé par jour Fonction rénale modérément diminuée 30 - < 60 Un comprimé une fois tous les deux jours Fonction rénale sévèrement diminuée 15 - < 30 (ne nécessitant pas de dialyse) Un comprimé une fois tous les trois jours Insuffisance rénale terminale (IRT) < 15 (nécessitant un traitement par dialyse) Contre-indiqué Chez les enfants souffrant d'une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en tenant compte de la clairance rénale du patient et de son poids corporel. Il n'y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique " insuffisance rénale " ci-dessus). Population pédiatrique Enfants de 6 à 12 ans : La dose quotidienne recommandée est 5 mg (soit 1 comprimé pelliculé). Pour les enfants de 2 à 6 ans, il n'existe pas de dosage adapté pour le comprimé pelliculé. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine. Mode d'administration Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale, avalés entiers avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise. Durée du traitement La rhinite allergique intermittente (définie pat des symptômes ressentis pendant moins de quatre jours par semaine ou pendant moins de quatre semaines par an) sera traitée en fonction de la pathologie et de l'historique ; on peut arrêter le traitement une fois les symptômes disparus et on peut recommencer le traitement quand les symptômes réapparaissent. En cas de rhinite allergique persistante (symptômes ressentis pendant plus de quatre jours par semaine ou pendant plus de quatre semaines par an), une thérapie continue peut être proposée au patient durant la période d'exposition aux allergènes. Il existe une expérience clinique avec l'utilisation de lévocétirizine pour des périodes de traitement d'au moins 6 mois. Dans le traitement de l'urticaire chronique et de la rhinite allergique chronique, il existe une expérience clinique avec l'utilisation de cétirizine (racémate) allant jusqu'à un an de traitement.