Juluca 50mg/25mg Comp Pell 30

Ne prenez jamais Juluca :

si vous êtes allergique au dolutégravir ou à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Ne prenez pas Juluca en association avec l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action de Juluca :

fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques) carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter l'épilepsie et à prévenir les crises convulsives) rifampicine, rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose) oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d'estomac, les brûlures gastriques ou les reflux acides) dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans de nombreuses pathologies, telles que l'inflammation et les réactions allergiques) ; lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas de traitement à dose unique produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Réactions allergiques Juluca contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave connue sous le nom de réaction d'hypersensibilité. Vous devez connaître les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Juluca. → Lisez attentivement les informations concernant les " Réactions allergiques " à la rubrique 4 de cette notice.

Problèmes au niveau du foie incluant une hépatite B et/ou C Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes avec votre foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer le degré de sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre ce médicament.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s'agir notamment des maladies suivantes : • Symptômes d'infection et d'inflammation • Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Juluca. → Lisez attentivement les informations concernant les " Autres effets indésirables éventuels " à la rubrique 4 de cette notice.

Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Juluca Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Juluca ne doit pas être pris avec certains autres médicaments (voir le paragraphe précédent " Ne prenez pas Juluca " dans la rubrique 2).

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Juluca ou favoriser la survenue d'effets indésirables. Juluca peut également modifier l'action de certains autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :

metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète médicaments susceptibles de provoquer un rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital (Torsades de pointes). Etant donné qu'un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac. Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Juluca "). les suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca avec un repas. Si vous ne pouvez pas prendre ces suppléments en même temps que Juluca, ne prenez pas de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Juluca "). les médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 (par exemple cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide.

Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Juluca ").

les médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH la rifabutine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes. Si vous prenez de la rifabutine, votre médecin devra peut-être vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Juluca ") l'arteméther/luméfantrine, médicaments utilisés pour vous éviter de contracter le paludisme la clarithromycine et l'érythromycine, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes la méthadone, médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opioïdes le dabigatran étexilate, médicament utilisé pour traiter ou empêcher la formation de caillots de sang.

→ Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin pourra décider de vous prescrire des examens supplémentaires.

Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse : → L'utilisation de Juluca n'est pas recommandée. Demandez conseil à votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N'arrêtez pas de prendre Juluca sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

Allaitement L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité de dolutégravir, un composant de Juluca, peut passer dans le lait maternel. Le passage de l'autre composant, la rilpivirine, dans le lait maternel n'est pas connu.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Juluca peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou de la somnolence et d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance. → Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous soyez certain de ne pas être concerné.

Juluca contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d'échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).

Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.

Contient du lactose monohydraté.

Voir la notice pour plus d'informations.

Ne prenez pas Juluca en association avec l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action de Juluca : - fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques) - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter l'épilepsie et à prévenir les crises convulsives) - rifampicine, rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose) - oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d'estomac, les brûlures gastriques ou les reflux acides) - dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans de nombreuses pathologies, telles que l'inflammation et les réactions allergiques) ; lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas de traitement à dose unique - produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.

Juluca ne doit pas être pris avec certains autres médicaments (voir le paragraphe précédent " Ne prenez pas Juluca " dans la rubrique 2).

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Juluca ou favoriser la survenue d'effets indésirables. Juluca peut également modifier l'action de certains autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante : - metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète - médicaments susceptibles de provoquer un rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital (Torsades de pointes). Etant donné qu'un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr - médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac. Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Juluca "). - les suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca avec un repas. Si vous ne pouvez pas prendre ces suppléments en même temps que Juluca, ne prenez pas de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Juluca "). - les médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 (par exemple cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide.

Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Juluca "). - les médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH - la rifabutine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes. Si vous prenez de la rifabutine, votre médecin devra peut-être vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Juluca ") - l'arteméther/luméfantrine, médicaments utilisés pour vous éviter de contracter le paludisme - la clarithromycine et l'érythromycine, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes - la méthadone, médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opioïdes - le dabigatran étexilate, médicament utilisé pour traiter ou empêcher la formation de caillots de sang.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin pourra décider de vous prescrire des examens supplémentaires.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde ; il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Réactions allergiques Juluca contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité. Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir. Si vous constatez l'un des symptômes suivants :

• éruption cutanée • température corporelle élevée (fièvre) • manque d'énergie (fatigue) • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème) entraînant une gêne respiratoire • douleurs musculaires ou articulaires.

→ Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Juluca.

Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

• maux de tête • sensations vertigineuses • diarrhées • envie de vomir (nausées) • difficultés pour s'endormir (insomnie).

Les effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :

• augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases) • augmentation du cholestérol • augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme digestive).

Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• perte d'appétit • éruption cutanée • démangeaison (prurit) • vomissements • maux d'estomac (douleur abdominale) ou gêne au niveau de l'estomac • prise de poids • gaz (flatulences) • somnolence • troubles du sommeil • rêves anormaux • manque d'énergie (fatigue) • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation) • humeur dépressive • anxiété • bouche sèche.

Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :

• augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase) • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation • faible nombre de globules blancs • diminution de l'hémoglobine • augmentation des triglycérides (un type de graisse) • augmentation de la lipase (une enzyme nécessaire à la transformation des graisses) • augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang.

Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

• réaction allergique (hypersensibilité) – voir " réactions allergiques " au début de cette rubrique • inflammation du foie (hépatite) • pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant) • attaque de panique • douleurs articulaires • douleurs musculaires.

Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

• insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées). • suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

→ Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des problèmes de santé mentale (voir également les autres problèmes de santé mentale ci-dessus).

Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

• signes et symptômes évocateurs d'une inflammation ou d'une infection, par exemple : fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire). • une maladie dans laquelle les globules rouges ne se forment pas correctement (anémie sidéroblastique).

Autres effets indésirables éventuels Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables.

Symptômes d'infection et d'inflammation Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Les symptômes d'infection peuvent se développer à cause d'infections anciennes, silencieuses qui se révèlent à nouveau lorsque le corps les combat. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants : • maux de tête • maux d'estomac • difficultés à respirer

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Les symptômes incluent : • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus : → Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui : • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes • consomment de l'alcool • ont un système immunitaire très affaibli • sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent : • une raideur au niveau des articulations • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) • des difficultés pour se mouvoir. Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : → Informez-en votre médecin.

Effets sur le poids corporel, les lipides et le glucose sanguins Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie, et parfois aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Ne prenez jamais Juluca :

• si vous êtes allergique au dolutégravir ou à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Ne prenez pas Juluca en association avec l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action de Juluca :

• fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques)
• carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter l'épilepsie et à prévenir les crises convulsives)
• rifampicine, rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose)
• oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d'estomac, les brûlures gastriques ou les reflux acides)
• dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans de nombreuses pathologies, telles que l'inflammation et les réactions allergiques) ; lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas de traitement à dose unique
• produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.

Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
→ L'utilisation de Juluca n'est pas recommandée. Demandez conseil à votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N'arrêtez pas de prendre Juluca sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

Allaitement
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité de dolutégravir, un composant de Juluca, peut passer dans le lait maternel. Le passage de l'autre composant, la rilpivirine, dans le lait maternel n'est pas connu.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé une fois par jour. Juluca doit être pris au cours d'un repas. Il est important de prendre un repas en même temps afin d'obtenir la bonne quantité de médicament dans votre corps. Une boisson nutritive riche en protéine seule ne remplace pas un repas. Le comprimé ne doit être ni mâché, ni écrasé, ni fractionné, afin de s'assurer que la dose entière a été prise. Rifabutine La rifabutine, un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes, peut diminuer la quantité de Juluca présente dans votre corps et diminuer ainsi son efficacité. Si vous prenez de la rifabutine, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine. Prenez le comprimé de rilpivirine au même moment que votre comprimé de Juluca.  Demandez conseil à votre médecin sur la prise de rifabutine avec Juluca. Antiacides Les antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac, peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité. Ne prenez pas d'antiacides au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.  Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité avec Juluca. Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité. Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca. Juluca doit être pris avec un repas. Si vous ne pouvez pas prendre les suppléments en calcium, en fer ou les compléments multi-vitaminés au même moment que Juluca, ne les prenez pas au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.  Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Juluca. Antagonistes des récepteurs H2 (par exemple : cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité. Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précèdent la prise de Juluca ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.  Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca. Si vous avez pris plus de Juluca que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Juluca, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de Juluca. Si vous avez oublié de prendre Juluca Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose dans les 12 heures après l'heure habituelle de la prise, prenez votre comprimé dès que possible. Le comprimé de Juluca doit être pris avec un repas. Puis poursuivez votre traitement normalement. Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Juluca, prenez un autre comprimé avec un repas. Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Juluca, vous n'avez pas besoin de prendre d'autre comprimé jusqu'à la prochaine prise normalement prévue. N'arrêtez pas de prendre Juluca sans en parler à votre médecin Prenez ce médicament tant que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le dise. Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.