Descovy 200mg/10mg Comp Pell 30 Flacon

"Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Descovy.

Ce médicament ne permet pas de guérir de l'infection par le VIH. Lors du traitement par Descovy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Descovy :

Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Descovy. N'arrêtez pas de prendre Descovy sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Descovy ;

Votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire Descovy si le virus présente un type de mutation de résistance car Descovy pourrait ne pas pouvoir réduire aussi efficacement la quantité de VIH présente dans votre organisme.

Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Descovy.

Pendant que vous prenez Descovy

Une fois que votre traitement par Descovy a débuté, soyez attentif à la survenue de :

signes d'inflammation ou d'infection

douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.

 Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Descovy pendant une longue période (voir Avertissements et précautions).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg. L'utilisation de Descovy chez l'enfant âgé de 11 ans ou moins n'a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Descovy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Descovy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité de Descovy ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B : Vous ne devez pas prendre Descovy avec des médicaments contenant :

du ténofovir alafénamide ;

du ténofovir disoproxil ;

de la lamivudine ;

de l'adéfovir dipivoxil.

 Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Autres types de médicaments : Informez votre médecin si vous prenez :

des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes :

rifabutine, rifampicine et rifapentine ;

des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH :

emtricitabine et tipranavir ;

des anticonvulsivants, utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne ;

des produits à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété, et contenant :

du millepertuis (Hypericum perforatum).

 Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament. N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte et discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral pour vous et votre enfant."

Traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg)

• infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1),
• en association avec d'autres antirétroviraux.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Descovy ne doit pas être administré conjointement avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de l'emtricitabine, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.

Emtricitabine

Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible. La co-administration d'emtricitabine avec des médicaments éliminés par sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations de l'emtricitabine et/ou celles du médicament co-administré. Les médicaments diminuant la fonction rénale peuvent augmenter les concentrations de l'emtricitabine.

Ténofovir alafénamide

Le ténofovir alafénamide est transporté par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP). Les médicaments altérant fortement l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide. Avec les médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité de la P-gp (p. ex., rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital), une réduction de l'absorption du ténofovir alafénamide et donc une diminution de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peut être attendue, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique de Descovy et à l'apparition de résistance. En cas de co-administration de Descovy avec d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la P-gp et de la BCRP (p. ex., cobicistat, ritonavir, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peut être attendue. D'après les données issues d'une étude in vitro, la co-administration du ténofovir alafénamide et d'inhibiteurs de la xanthine oxydase (fébuxostat, p. ex.) ne devrait pas augmenter l'exposition systémique au ténofovir in vivo.

In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6. In vivo, ce n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A. In vitro, le ténofovir alafénamide est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.

Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) • envie de vomir (nausées)

Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • rêves anormaux • maux de tête • sensations vertigineuses • diarrhées • vomissements • maux d'estomac • flatulences • éruption cutanée • fatigue

Effets indésirables peu fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • faible taux de globules rouges (anémie) • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) • démangeaisons (prurit) • urticaire • douleurs articulaires (arthralgies)

 Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte et discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral pour vous et votre enfant. Si vous avez pris Descovy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables. N'allaitez pas pendant le traitement par Descovy. En effet, l'une des substances actives de ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Adultes et adolescents (12 ans, 35 kg)

• 1 comprimé, 1 x par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Si la ClCr estimée diminue en dessous de 30 ml/min au cours du traitement: interrompre le traitement.

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture.
• Le comprimé pelliculé ne doit PAS être croqué, écrasé ou coupé.
• Dose oubliée:
• • < 18 heures: prendre le comprimé dès que possible et poursuivre le traitement normalement.
  • > 18 heures: ne PAS prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
• Vomissements < 1 heure après la prise: prendre un autre comprimé.