Co Bisoprolol EG 10Mg/25Mg Comp 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par bêtabloquants (par ex. bisoprolol) ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf en cas d'indication absolue. Après une thérapie prolongée - principalement lors d'une maladie cardiaque ischémique - le fumarate de bisoprolol/hydrochlorothiazide sera arrêté de façon graduelle (en divisant de moitié la dose sur une période de 7 à 10 jours). En effet, un arrêt brutal peut conduire à une dégradation aiguë de l'état du patient. Les patients souffrants d'une des affections suivantes doivent être suivis méticuleusement: - Insuffisance cardiaque (chez des patients souffrant simultanément d'une insuffisance cardiaque chronique constante, le traitement doit être instauré avec une monothérapie de fumarate de bisoprolol en utilisant une phase de titration spéciale) - Un diabète sucré présentant des fluctuations importantes de la glycémie; les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués - Un jeûne strict - Bloc AV du premier degré - Angine de Prinzmetal - Une artériopathie périphérique oblitérante (une aggravation des plaintes peut survenir surtout au début de traitement) - Hypovolémie - Altération de la fonction hépatique Comme c'est le cas avec d'autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Ces effets se produisent également avec le traitement de désensibilisation. Un traitement à base d'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique escompté. Chez les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, il ne faut administrer des bêtabloquants (par ex. bisoprolol) qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfices/risques. Lors d'un traitement par bêtabloquants (par ex. bisoprolol), les symptômes d'une thyréotoxicose peuvent être masqués. Chez les patients atteints de phéochromocytome, les bêtabloquants (par ex. bisoprolol) ne peuvent être administrés qu'après le blocage des récepteurs alpha. Chez les patients sous anesthésie générale: L'anesthésiste doit être informé de l'existence d'un traitement bêtabloquant. Si l'on estime que l'arrêt du traitement bêtabloquant est nécessaire avant l'intervention, il doit se faire de manière progressive et être terminé environ 48 heures avant l'anesthésie. Les patients recevant un traitement concomitant par anesthésiques inhalés doivent être suivis méticuleusement. En cas d'asthme bronchique ou d'autres affections pulmonaires obstructives chroniques pouvant provoquer des symptômes, une thérapie bronchodilatatrice doit être appliquée simultanément. De temps à autres, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut se manifester chez des patients asthmatiques: par conséquent, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de β2-stimulants. Les patients souffrant de bronchospasmes (asthme bronchique, affections respiratoires obstructives) doivent être suivis méticuleusement. En cas de survenue d'une réaction de photosensibilité, il est recommandé de protéger la peau du soleil ou des rayons UVA artificiel. Dans les cas sévères, un arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire. A cause du composant hydrochlorothiazide, une administration prolongée et continue de fumarate de bisoprolol/hydrochlorothiazide peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, principalement de l'hypokaliémie et de l'hyponatrémie, en sus de l'hypomagnésémie et de l'hypochlorémie, ainsi que de l'hypercalcémie. L'hypokaliémie favorise le développement d'arythmies sévères, en particulier de torsades de pointes, qui peuvent être fatals. Pendant un traitement à long terme par fumarate de bisoprolol/hydrochlorothiazide, il faut contrôler régulièrement les taux sériques d'électrolytes (en particulier de potassium, de sodium et de calcium), de créatinine et d'urée, de lipides sériques (cholestérol et triglycérides), d'acide urique ainsi que la glycémie. Pendant le traitement par fumarate de bisoprolol/hydrochlorothiazide, les patients doivent veiller à avoir un apport suffisant en liquide et une nourriture riche en potassium (par ex. bananes, légumes, noix) afin de compenser la perte accrue en potassium. Il est possible de limiter ou de prévenir la perte de potassium par un traitement concomitant à base de diurétiques d'épargne potassique. Chez les patients ayant une hyperuricémie, le risque de crises de goutte peut augmenter. L'alcalose métabolique peut s'aggraver à cause de troubles de l'hémostase hydro-électrolytique. Chez les patients atteints de cholélithiase, on a observé une cholécystite aiguë. Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. En l'absence de traitement, un glaucome aigu à angle fermé peut entraîner une perte de vision définitive. La première mesure à prendre consiste à arrêter le traitement par hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide devra peut-être être envisagé si la pression intraoculaire reste non maîtrisée. Il se peut qu'un antécédent d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline constitue un facteur de risque de présenter un glaucome aigu à angle fermé. Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Co-Bisoprolol EG doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.

Hypertension

• Les substances actives sont le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide.
• Les autres composants sont hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, hypromellose, diméthicone 350, macrogol, dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer rouge.

Autres médicaments et Co-Bisoprolol EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Vous ne devez PAS prendre la floctafénine (un médicament anti-inflammatoire et antidouleur) ni le sultopride (un médicament utilisé pour traiter des affections psychiatriques) en même temps que Co-Bisoprolol EG.

• L'utilisation de Co-Bisoprolol EG est déconseillée avec les médicaments suivants:  vérapamil ou diltiazem (médicaments utilisés en cas de problèmes cardiaques ou de tension sanguine élevée)  clonidine (médicament utilisé pour traiter une tension sanguine élevée)  méthyldopa, guanfancine ou réserpine (médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée)  inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO; médicaments utilisés par ex. pour traiter la dépression)  lithium (médicament utilisé en cas de trouble maniaco-dépressif)  astémizole ou terfénadine (médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques), érythromycine administrée dans une veine ou sparfloxacine (antibiotiques), halofantrine (médicament utilisé pour traiter la malaria), pentamidine (médicament utilisé en cas de certaines infections pulmonaires) ou vincamine (médicament utilisé pour améliorer la circulation sanguine dans le cerveau).

• On recommande de n'utiliser Co-Bisoprolol EG qu'avec prudence avec les médicaments suivants:  les antagonistes du calcium appelés "dihydropyridines" (tels que la nifédipine, un médicament utilisé pour traiter une tension sanguine élevée)  antagonistes de l'angiotensine II (par ex. losartan), IECA (par ex. captopril ou énalapril): des médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée  médicaments utilisés pour traiter les arythmies cardiaques (pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tels que l'amiodarone, le disopyramide, la quinidine ou le sotalol),  médicaments stimulant des nerfs spécifiques (système nerveux parasympathique), utilisés pour treater la myasthénie grave (une maladie causant une faiblesse musculaire) ou la démence (incluant la tacrine)  autres médicaments bêtabloquants (pris par la bouche ou administrés sous forme de gouttes oculaires)  insulines et comprimés pour traiter le diabète  digoxine ou autres préparations à base de digitale, des médicaments utilisés pour traiter un cœur faible  anti-inflammatoires (appelés "AINS") et autres médicaments antidouleurs  préparations à base d'ergotamine, utilisées pour traiter une tension sanguine faible ou la migraine  médicaments stimulant le système cardiovasculaire (sympathomimétiques; ils élèvent tous la tension sanguine)  antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression), phénothiazines (médicaments utilisés pour traiter les psychoses) ou barbituriques (médicaments utilisés pour treater une tension sanguine élevée)  rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose)  médicaments utilisés pour traiter la goutte  anesthésiques, veillez donc à informer le chirurgien que vous prenez Co-Bisoprolol EG avant toute intervention chirurgicale  préparations à base de cortisone prises par la bouche ou sous forme d'injections, ou hormone adrénocorticotrope (ACTH), qui stimule la production des substances de type cortisone dans votre corps  carbénoxolone (médicament utilisé en cas d'ulcères gastriques), amphotéricine B (un agent antifongique) ou furosémide (pilule favorisant l'élimination d'eau)  médicaments pris pour traiter la constipation (laxatifs)  relaxants musculaires (ou médicaments de type curare; veuillez consulter votre médecin)  médicaments utilisés pour réprimer le système immunitaire et pour traiter le cancer (tels que le cyclophosphamide, le fluorouracil ou le méthotrexate)  colestyramine et colestipol (médicaments utilisés pour lier les acides biliaires)  anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte)  méfloquine (médicament utilisé pour traiter la malaria).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise du médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous développez: - des troubles de l'équilibre des électrolytes (pour les symptômes, voir ci-dessous 'fréquent') - vertiges ou évanouissement consécutifs à un abaissement de la tension sanguine lorsqu'on passe

en position debout - toute réaction d'hypersensibilité - plaintes abdominales prononcées - symptômes d'une réduction du nombre des globules blancs (fièvre inexpliquée, symptômes de type grippal tels qu'un mal de gorge) - symptômes d'une réduction du nombre des plaquettes (tendance à avoir facilement des ecchymoses ou un saignement nasal), ou - aggravation d'une myopie existante - Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) – fréquence très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - élévation des taux sanguins de lipides (triglycérides et cholestérol) - élévation des taux sanguins de sucre (glucose) (hyperglycémie) ou présence de glucose dans les urines (glycosurie) - élévation des taux sanguins d'acide urique (hyperuricémie) - troubles de l'équilibre liquidien et électrolytique: réduction des taux sanguins de potassium ou de sodium, réduction des taux sanguins de magnésium ou de chlorure, élévation des taux sanguins de calcium ou alcalose métabolique (ces troubles peuvent se manifester par des symptômes tels qu'une fatigue, une faiblesse musculaire, des arythmies du cœur, des nausées, une douleur abdominale, une confusion, des maux de tête, une altération de la conscience, des crampes musculaires, des tremblements ou des convulsions) - fatigue, épuisement, vertiges ou maux de tête. Ces symptômes surviennent surtout au début de la thérapie. Ils sont généralement légers et disparaissent souvent dans les 1 à 2 semaines. - froideur ou engourdissement des membres - nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - troubles du sommeil, dépression - pouls lent (bradycardie), troubles de la conduction du cœur ou aggravation de l'insuffisance cardiaque (augmentation des gonflements, essoufflement) - tension sanguine trop faible lorsqu'on passe en position debout, s'accompagnant de vertiges ou d'évanouissement (hypotension orthostatique) - aggravation des symptômes (bronchospasmes) chez des patients ayant un asthme ou des antécédents des affections respiratoires obstructives - perte d'appétit, plaintes abdominales - inflammation du pancréas (s'accompagnant d'une douleur abdominale supérieure) ou élévation des taux sanguins d'amylase - faiblesse et crampes musculaires - asthénie - élévation des taux sanguins de créatinine ou d'urée

Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - diminution du nombre des globules blancs (leucopénie, pouvant causer une fièvre inexpliquée ou

• Hypersensibilité aux substances actives, d'autres thiazides, aux sulfonamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Insuffisance cardiaque aiguë ou pendant des épisodes d'une décompensation cardiaque exigeant une thérapie inotrope intraveineuse.
• Choc cardiogénique.
• Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
• Syndrome sinusal.
• Bloc sino-auriculaire.
• Bradycardie avec pouls inférieur à 60 pulsations/min. avant le traitement.
• Stades finales d'affections artérielles occlusives périphériques et syndrome de Raynaud.
• Asthme bronchique sévère ou affections pulmonaires obstructives chroniques sévères.
• Acidose métabolique.
• Hypokaliémie réfractaire.
• Hyponatrémie sévère.
• Hypercalcémie.
• Insuffisance rénale sévère avec oligurie ou anurie (clairance de créatinine < 30 ml/min. et/ou créatinine sérique > 1,8 mg/100 ml).
• Glomérulonéphrite aiguë.
• Insuffisance hépatique, y compris précoma et coma hépatique.
• Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).
• Lactation (voir rubrique 4.6).
• Administration concomittante de floctafénine et sultopride (voir rubrique 4.5).
• Goutte.

Grossesse L'expérience est limitée en matière de l'utilisation d'hydrochlorothiazide ou de bisoprolol pendant la grossesse, en particulier durant le premier trimestre. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne l'hydrochlorothiazide et n'indiquent aucun effet tératogène quant au bisoprolol. Bisoprolol, les inhibiteurs des récepteurs -adrénergiques réduisent la perfusion placentaire, ce qui a été associé au retard de croissance, au décès intra-utérin, à l'avortement ou à l'accouchement prématuré. Des effets indésirables (par ex. une hypoglycémie, une bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par inhibiteurs des récepteurs -adrénergiques s'avère nécessaire, il faudra considérer ceux ayant montré un meilleur profil de sécurité. Il est recommandé de surveiller la circulation sanguine utéro-placentaire et la croissance fœtale. Il faut surveiller étroitement le nouveau-né. On peut généralement s'attendre à la survenue de symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie au cours des cinq premiers jours. L'hydrochlorothiazide traverse le placenta. Sur base du mécanisme pharmacologique d'action de l'hydrochlorothiazide, son utilisation durant le deuxième et le troisième trimestre peut compromettre la perfusion fœto-placentaire et peut provoquer des effets fœtaux et néonataux comme de l'ictère, des troubles de la balance électrolytique et de la thrombocytopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour des œdèmes gestationnels, de l'hypertension gestationnelle ou de la prééclampsie en raison du risque de diminution du volume de plasma et d'hypoperfusion placentaire, sans un effet bénéfique sur le cours de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'hypertension essentielle chez des femmes enceintes excepté dans de rares situations où l'on ne peut avoir recours à aucun autre traitement. Allaitement L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel. Jusqu'à présent, on ignore si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel. Dès lors, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement n'est pas recommandée. L'on suivra de préférence un autre traitement présentant un meilleur profil de sécurité pendant l'allaitement, en particulier, lorsqu'on allaite un nouveau-né ou un enfant prématuré. L'hydrochlorothiazide peut freiner la production du lait maternel. Fertilité Aucune donnée non clinique avec l'hydrochlorothiazide et le bisoprolol n'est disponible. Tout comme avec les autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, des essais cliniques ont suggéré que l'hydrochlorothiazide et le bisoprolol pourraient occasionnellement induire une impuissance chez les hommes.

Adultes

• Dose usuelle: 1 comprimé 5/12,5 mg par jour
• Dose max.: 1 comprimé 10/25 mg par jour

Mode d'administration