Ceftriaxone Fresenius Pdr Pour Sol Perf 10x2g

Ce que contient Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g

La substance active est ceftriaxone sodique, en quantités équivalant à 2,0 g de ceftriaxone.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

• un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

• un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

• Douleur thoracique dans un contexte de réaction allergique, qui peut être un symptôme d'infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure ;

• une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche(syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).

• Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

• Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

• Forme d'anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

• Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

• Convulsions ;

• Vertiges (tête qui tourne) ;

• Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l'estomac s'étendant dans le dos.

• Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

• Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

• Problèmes de la vésicule biliaire et/ou du foie, qui peuvent provoquer des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile ;

• Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

• Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urines est faible ;

• Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

• Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

• Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g

• Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames).

Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles, une douleur thoracique et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

• Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g en injection dans un muscle.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

• Prématuré ;

• Nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Adultes et enfants > 12 ans et >= 50 kg

• Dose habituelle: 1 - 2 g, 1 x/jour
• Dose max.: 4 g, 1 x/jour
• Dose de départ: 100 mg/kg de poids corporel mais max. 4 g, 1 x/jour
• Réduction éventuelle après détermination de la sensibilité du pathogène
• 2 g/j durant min 14 j

Enfants de 15 jours à 12 ans et < 50 kg

• Dose habituelle: 20 - 80 mg/kg de poids corporel, 1 x/jour
• Dose de départ: 100 mg/kg de poids corporel mais max. 4 g, 1 x/jour
• Réduction éventuelle après détermination de la sensibilité du pathogène
• 50 - 100 mg/kg de poids corporel mais max. 2 g, 1 x/jour

Bébés de 0 à 14 jours

• Dose habituelle: 20 - 50 mg/kg de poids corporel en IV, 1 x/jour
• Dose max.: 50 mg/kg de poids corporel
• 50 - 100 mg/kg de poids corporel mais max. 2 g, 1 x/jour

Prophylaxie périopératoire

• Administrer la dose quotidienne 30 - 90 minutes avant l'opération

Mode d'administration

• Dissoudre 2 g dans 40 - 50 ml d'une solution pour perfusion de NaCl 0,9 % ou de glucose 5 %
• Perfuser min. 30 minutes