Budesonide Teva 0,500mg/ml Susp.nebul. 20x2ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur si l'une des situations suivantes vous concerne : - si vous avez ou avez eu la tuberculose - si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des problèmes au foie - si vous avez une infection fongique (infection à champignons), une infection virale ou une autre infection des voies respiratoires, p. ex. un rhume ou une infection thoracique. - si vous ressentez des troubles tels que des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent survenir lorsque vous avez utilisé des comprimés avec un corticostéroïde (un médicament anti-inflammatoire), tel que la prednisolone, et vous passez maintenant à la suspension de Budesonide Teva. Votre médecin pourra alors ajuster le traitement, si nécessaire. - lors du passage des comprimés avec un corticoïde (médicament anti-inflammatoire) à la suspension de Budesonide Teva, des allergies peuvent apparaître. En effet, les comprimés contenant un agent anti-inflammatoire suppriment les symptômes d'allergies. - adressez-vous à votre médecin si vous remarquez une vision floue ou d'autres troubles visuels. Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur ne convient pas pour une utilisation dans une crise aiguë d'oppression thoracique. La crise aiguë d'oppression thoracique doit être traitée avec un bronchodilatateur à courte durée d'action. Si vous ressentez un essoufflement et une respiration sifflante immédiatement après l'administration de Budesonide Teva suspension, vous devrez arrêter immédiatement l'utilisation de Budesonide Teva suspension et consulter un médecin. Le budésonide est un stéroïde. Vous devez savoir qu'un test antidopage peut s'avérer positif suite à l'utilisation de ce médicament. Parlez-en à votre médecin si vous avez la moindre inquiétude à ce sujet. Enfants et adolescents Dans de rares cas, un traitement à long terme par budésonide peut ralentir la croissance normale des enfants et des adolescents. Si votre enfant utilise ce médicament pendant une longue durée, il est normal que le médecin souhaite contrôler régulièrement sa taille. Après chaque inhalation, rincez-vous la bouche avec de l'eau. Cela réduit le risque de mycose buccale et de raucité. Si vous présentez des infections fongiques dans la bouche (taches blanches sur la langue ou dans la cavité buccale) ou une raucité, veuillez en informer votre médecin. L'inhalation à l'aide d'un embout buccal au lieu d'un masque facial réduit le risque d'irritation de la peau du visage. Si un masque facial est utilisé, le visage doit être lavé immédiatement après l'inhalation. Alternativement, vous pouvez appliquer de la vaseline sur la peau qui sera couverte par le masque facial avant l'inhalation (lavez-la après l'inhalation). Si des doses beaucoup plus élevées que celles prescrites sont utilisées sur une longue période, des symptômes qui peuvent également être observés lors de l'utilisation de comprimés anti-inflammatoires peuvent apparaître, tels que visage gonflé.

Traitement de l'asthme bronchique persistant chez les patients où l'utilisation d'un aérosol doseur pressurisé ou d'une formulation à poudre sèche s'est avérée insatisfaisante ou inadéquate.

Autres médicaments et Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budesonide Teva et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat) :

 médicaments pour le traitement d'une infection fongique (à champignons) tels que le kétoconazole ou l'itraconazole

 antibiotiques, érythromycine et clarithromycine

 autres médicaments pour vous aider à respirer

 œstrogènes et stéroïdes contraceptifs.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, même si les réactions allergiques graves sont très rares. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez une respiration sifflante d'apparition brutale, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier, au niveau de tout le corps).

Rarement, les médicaments inhalés tels que le budésonide peuvent provoquer une respiration sifflante d'apparition brutale et/ou un essoufflement. Si c'est votre cas, arrêtez immédiatement l'utilisation du médicament et consultez un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :

 Mal de gorge et/ou irritation de la bouche (y compris muguet), irritation de la gorge, raucité, difficultés à avaler et toux.

 Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de budésonide, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire:

• fièvre ou frissons

• augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

• augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100):

 Anxiété

 Dépression

 Agressivité

 Excitabilité

 Troubles du sommeil

 Tremblement

 Opacification du cristallin (cataracte)

 Vision floue

 Spasmes musculaires.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1.000) :

 Réactions de la peau incluant des démangeaisons, une éruption, des ecchymoses, une inflammation, une rougeur de la peau et/ou des éruptions cutanées, un gonflement, un ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, une hypersensibilité (allergie au médicament) et un bronchospasme (constriction des muscles des voies respiratoires, causant une respiration sifflante).

 Une suppression de vos glandes surrénales (petites glandes situées près des reins) peut également survenir. Les principaux symptômes d'une suppression surrénalienne sont des maux de tête, une fatigue, des nausées et des vomissements, une perte de poids, une douleur à l'estomac et un manque d'appétit.

 Sensation d'agitation, de nervosité et d'irritabilité (la survenue de ces effets est plus probable chez les enfants).

 Modification de la voix.

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10.000) :

 Diminution de la densité minérale osseuse (amincissement des os).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

 Glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).

N'utilisez jamais Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur

• si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur si l'une des situations suivantes vous concerne :

• si vous avez ou avez eu la tuberculose

• si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des problèmes au foie

• si vous avez une infection fongique (infection à champignons), une infection virale ou une autre infection des voies respiratoires, p. ex. un rhume ou une infection thoracique.

• si vous ressentez des troubles tels que des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent survenir lorsque vous avez utilisé des comprimés avec un corticostéroïde (un médicament anti-inflammatoire), tel que la prednisolone, et vous passez maintenant à la suspension de Budesonide Teva. Votre médecin pourra alors ajuster le traitement, si nécessaire.

• lors du passage des comprimés avec un corticoïde (médicament anti-inflammatoire) à la suspension de Budesonide Teva, des allergies peuvent apparaître. En effet, les comprimés contenant un agent anti-inflammatoire suppriment les symptômes d'allergies.

• adressez-vous à votre médecin si vous remarquez une vision floue ou d'autres troubles visuels.

Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur ne convient pas pour une utilisation dans une crise aiguë d'oppression thoracique. La crise aiguë d'oppression thoracique doit être traitée avec un bronchodilatateur à courte durée d'action. Si vous ressentez un essoufflement et une respiration sifflante immédiatement après l'administration de Budesonide Teva suspension, vous devrez arrêter immédiatement l'utilisation de Budesonide Teva suspension et consulter un médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Grossesse Il n'y a aucune preuve que l'utilisation de Budesonide Teva Suspension pendant la grossesse soit nocive pour la mère ou l'enfant. Il est important de traiter correctement l'asthme également pendant la grossesse. Une aggravation de la maladie peut être nocive à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître. Budesonide Teva Suspension doit être utilisée aussi peu que possible, mais la maladie doit être maîtrisé. Il est donc recommandé de consulter votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Budesonide Teva. Allaitement Il n'y a aucune preuve que l'utilisation de Budesonide Teva Suspension pendant l'allaitement soit nocive pour la mère ou l'enfant. Si vous allaitez, vous n'êtes pas obligé d'arrêter l'utilisation de Budesonide Teva Suspension.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

• Dose initiale:
  • 0,5 à 2,0 mg par jour.
  • Dose d'entretien:
  • 0,5 à 2,0 mg par jour
  • Dans les cas très sévères, la posologie peut être augmentée davantage
  • Schéma d'administration: voir notice

Enfants (> 6 mois)

• Dose initiale:
• 0,25 à 1 mg par jour
• Jusqu'à 2,0 mg par jour peut être envisagé pour les patients sous traitement d'entretien par des stéroïdes oraux.
• Dose d'entretien:
• 0,25 à 1,0 mg par jour
• Schéma d'administration: voir notice

Traitement d'entretien glucocorticoïdes orale

• Au début, administrer une dose élevée de budésonide par voie inhalée.
• Cette dose peut être administrée en même temps que le glucocorticoïde par voie orale déjà utilisé, pendant environ 10 jours.
• Réduire ensuite la dose orale (par exemple, de 2,5 mg prednisolone ou dose équivalente par mois) à la dose la plus faible possible.

Mode d'administration

• 1 fois par jour en cas d'un asthme stable léger à modéré, 2 fois par jour si l'asthme s'aggrave
• Soit le matin, soit le soir
• Administrer au moyen d'un nébuliseur adéquat
• Agiter doucement l'ampoule jusqu'à ce qu'il n'y ait aucun sédiment avant de l'ouvrir