Biktarvy 50mg/200mg/25mg Comp Pell 30 Blister

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :

• Si vous avez des problèmes liés au foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients atteints de maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, qui sont traités par antirétroviraux ont un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin considérera avec attention le meilleur traitement pour vous.

• Si vous avez une hépatite B. Il se peut que les problèmes liés au foie s'aggravent une fois que vous arrêtez de prendre Biktarvy.

N'arrêtez pas de prendre Biktarvy si vous avez une hépatite B. Parlez-en d'abord avec votre médecin. Pour plus d'informations, voir la rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Biktarvy.

• Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Biktarvy.

Pendant que vous prenez Biktarvy

Une fois que votre traitement par Biktarvy a débuté, soyez attentif à la survenue de :

• signes d'inflammation ou d'infection ;

• douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Biktarvy pendant une longue période (voir Avertissements et précautions).

Ce médicament ne permet pas de guérir de l'infection par le VIH. Lors du traitement par Biktarvy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents pesant moins de 25 kg, quel que soit leur âge. Pour les enfants d'au moins 2 ans dont le poids est d'au moins 14 kg mais inférieur à 25 kg, les comprimés pelliculés Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg sont disponibles. L'utilisation de Biktarvy chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg n'a pas encore été étudiée.

Une perte de masse osseuse a été rapportée chez des enfants âgés de 3 à moins de 12 ans ayant reçu l'une des substances actives (ténofovir alafénamide) contenues dans Biktarvy. Les effets sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fracture chez les enfants sont incertains. Votre médecin surveillera l'état osseux de votre enfant si nécessaire.

Autres médicaments et Biktarvy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Biktarvy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité de Biktarvy ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Biktarvy :

• rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;

• millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété, ou produits en contenant.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, ne prenez pas Biktarvy et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et/ou l'hépatite B, contenant :

  adéfovir dipivoxil, atazanavir, bictégravir, emtricitabine, lamivudine, ténofovir alafénamide ou ténofovir disoproxil ;

• des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes contenant :

  azithromycine, clarithromycine, rifabutine ou rifapentine ;

• des anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie, contenant :

  carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne ;

• des immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, contenant de la ciclosporine ;

• des médicaments pour la cicatrisation des ulcères, contenant du sucralfate ;

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :

• des antiacides pour traiter des ulcères à l'estomac, des brûlures d'estomac ou des reflux gastriques, contenant de l'hydroxyde d'aluminium et/ou de magnésium ;

• des compléments minéraux ou des vitamines, contenant du magnésium, du zinc ou du fer.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Biktarvy.

Antiacides et compléments contenant du de l'aluminium et/ou du magnésium : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les antiacides ou les compléments contenant de l'aluminium et/ou du magnésium. Vous pouvez également prendre Biktarvy avec de la nourriture au moins 2 heures après. Toutefois, si vous êtes enceinte, consultez la rubrique Grossesse et allaitement.

Compléments à base de fer et/ou de zinc : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les compléments à base de fer et/ou de zinc, ou vous pouvez les prendre en même temps avec de la nourriture à n'importe quel moment. Toutefois, si vous êtes enceinte, consultez la rubrique Grossesse et allaitement.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte et discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral pour vous et votre enfant.

• Antiacides et compléments contenant de l'aluminium et/ou du magnésium : pendant votre grossesse, vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris des antiacides, des médicaments ou des compléments contenant de l'aluminium et/ou du magnésium.

• Compléments ou médicaments contenant du calcium, du fer et/ou du zinc : pendant votre grossesse, vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris des compléments ou des médicaments contenant du calcium, du fer et/ou du zinc. Vous pouvez également les prendre à n'importe quel moment avec de la nourriture.

Si vous avez pris Biktarvy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.

N'allaitez pas pendant le traitement par Biktarvy. En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain. L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Biktarvy peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Biktarvy, ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo et n'utilisez pas d'outil ou de machine.

Biktarvy contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Biktarvy contient trois substances actives :

le bictégravir, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs de l'intégrase (INI) ; l'emtricitabine, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ; le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI).

Biktarvy est un comprimé unique utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé d'au moins 2 ans, dont le poids est d'au moins 14 kg.

Biktarvy réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.

Autres médicaments et Biktarvy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Biktarvy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité de Biktarvy ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Biktarvy :

• rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
• millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété, ou produits en contenant.

 Si vous prenez l'un de ces médicaments, ne prenez pas Biktarvy et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et/ou l'hépatite B, contenant :

• adéfovir dipivoxil, atazanavir, bictégravir, emtricitabine, lamivudine, ténofovir alafénamide ou ténofovir disoproxil ;

• des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes contenant :

• azithromycine, clarithromycine, rifabutine ou rifapentine ;

• des anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie, contenant :

• carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne ;

• des immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, contenant de la ciclosporine ;
• des médicaments pour la cicatrisation des ulcères, contenant du sucralfate ;

 Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :

• des antiacides pour traiter des ulcères à l'estomac, des brûlures d'estomac ou des reflux gastriques, contenant de l'hydroxyde d'aluminium et/ou de magnésium ;
• des compléments minéraux ou des vitamines, contenant du magnésium, du zinc ou du fer.

 Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Biktarvy.

• Antiacides et compléments contenant du de l'aluminium et/ou du magnésium : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les antiacides ou les compléments contenant de l'aluminium et/ou du magnésium. Vous pouvez également prendre Biktarvy avec de la nourriture au moins 2 heures après. Toutefois, si vous êtes enceinte, consultez la rubrique Grossesse et allaitement.
• Compléments à base de fer et/ou de zinc : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les compléments à base de fer et/ou de zinc, ou vous pouvez les prendre en même temps avec de la nourriture à n'importe quel moment. Toutefois, si vous êtes enceinte, consultez la rubrique Grossesse et allaitement.

Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

• Tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

• Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus

Cinq patients auxquels avait été administré Biktarvy (1 %) ont eu des augmentations de la bilirubine de grade 3, qui n'ont pas été considérées comme liées au médicament de l'étude. Dans les études cliniques menées avec Biktarvy, aucun arrêt de traitement dû à des effets indésirables hépatiques n'a été observé jusqu'à la semaine 144.

Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • dépression ; • rêves anormaux ; • maux de tête ; • sensations vertigineuses ; • diarrhée ; • envie de vomir (nausées) ; • fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • anémie ; • vomissements ; • maux d'estomac ; • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) ; • flatulences ; • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) ; • démangeaisons (prurit) ; • rash ; • urticaire ; • douleurs articulaires (arthralgies) ; • pensées suicidaires et tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant auparavant eu une dépression ou des problèmes de santé mentale) ; • anxiété ; • troubles du sommeil.

Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • une augmentation des taux de substances appelées bilirubine et/ou créatinine sérique dans le sang.

Effets indésirables rares (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) est une maladie grave pouvant menacer le pronostic vital, qui débute généralement par des symptômes ressemblant à la grippe. Quelques jours plus tard, d'autres symptômes apparaissent, notamment : - Une peau rouge ou violacée douloureuse qui semble brûlée et qui pèle - Des cloques sur la peau, la bouche, le nez et les organes génitaux - Des yeux rouges, douloureux et larmoyants

 Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre votre médicament et informez-en sans délai votre médecin.

 Si l'un de ces effets secondaires devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Biktarvy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie. Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : - raideur articulaire ; - douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) ; - mouvements difficiles.

 Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Ne prenez jamais Biktarvy

• si vous êtes allergique au bictégravir, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous prenez actuellement l'un de ces médicaments :

• rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;

• millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété, ou produits en contenant.

→ Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, ne prenez pas Biktarvy et prévenez immédiatement votre médecin.

Grossesse

Un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide. Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au bictégravir.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine sur la fertilité, la gestation, le développement fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Les études effectuées chez l'animal avec le bictégravir et le ténofovir alafénamide, administrés séparément, n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir rubrique 5.3).

Dans une étude réalisée chez des femmes enceintes recevant Biktarvy, les expositions au bictégravir, à l'emtricitabine et au ténofovir alafénamide étaient réduites pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).

Par conséquent, Biktarvy peut être utilisé pendant la grossesse si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. De plus, la charge virale doit d'autant plus être étroitement surveillée, conformément aux recommandations thérapeutiques établies.

Allaitement

On ne sait pas si le bictégravir est excrété dans le lait maternel. L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel. D'après les données publiées, le ténofovir alafénamide est excrété dans le lait maternel à de faibles concentrations. La dose relative reçue par le nourrisson (RID, Relative Infant Dose) est estimée à moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée au poids. Dans des études effectuées chez l'animal, le bictégravir a été détecté dans le plasma de jeunes rats allaités, ce qui est probablement dû à la présence de bictégravir dans le lait. Aucun effet n'a été observé chez les jeunes rats allaités.

Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants de Biktarvy chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent Biktarvy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson.

Fertilité

Aucune donnée relative à l'effet de Biktarvy sur la fertilité chez l'être humain n'est disponible. Lors des études effectuées chez l'animal, aucun effet du bictégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide n'a été observé sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).

1. Comment prendre Biktarvy

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il existe deux dosages de Biktarvy comprimés. Votre médecin vous prescrira le comprimé adapté à votre âge et votre poids.

La dose recommandée est de :

Adultes, adolescents et enfants dont le poids est d'au moins 25 kg : un comprimé par jour, avec ou sans nourriture (un comprimé à 50 mg/200 mg/25 mg).

Enfants âgés d'au moins 2 ans et dont le poids est d'au moins 14 kg mais pas plus de 25 kg : un comprimé par jour, avec ou sans nourriture (un comprimé à 30 mg/120 mg/15 mg).

En raison du goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ou écraser le comprimé.