Vocabria 600mg Susp Inj Verl.afgifte Fl 1 X 3ml

Risico van resistentie na stopzetting van de behandeling

Om het risico op het ontwikkelen van virale resistentie te minimaliseren is het van essentieel belang om binnen één maand na de laatste injectie Vocabria een ander, volledig suppressief antiretroviraal schema in te stellen wanneer Vocabria maandelijks wordt toegediend en binnen twee maanden na de laatste injectie van Vocabria wanneer dit om de 2 maanden wordt toegediend.

Als virologisch falen wordt vermoed, moet zo snel mogelijk een andere behandeling worden ingesteld.

Eigenschappen op de lange termijn van Vocabria-injectie

Restconcentraties cabotegravir kunnen langdurig in de systemische circulatie van patiënten blijven (tot 12 maanden of langer). Daarom moeten artsen rekening houden met deze eigenschap van verlengde afgifte van de Vocabria-injectie wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet (zie rubriek 4.5, 4.6, 4.7 en 4.9).

Baselinefactoren in verband met virologisch falen

Vóór met de behandeling wordt gestart moet men er rekening mee houden dat multivariabele analyses erop wijzen dat een combinatie van ten minste 2 van de volgende baselinefactoren in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op virologisch falen: gearchiveerde resistentiemutaties op rilpivirine, hiv‑1‑subtype A6/A1 of BMI ≥ 30 kg/m2. Beschikbare gegevens suggereren dat virologisch falen vaker voorkomt wanneer deze patiënten worden behandeld volgens het tweemaandelijkse doseringsschema in vergelijking met het maandelijkse doseringsschema. Bij patiënten met een onvolledige of onduidelijke behandelgeschiedenis, zonder resistentieanalyses vóór de behandeling, is voorzichtigheid geboden in geval van een BMI ≥ 30 kg/m2 of hiv‑1‑subtype A6/A1 (zie rubriek 5.1).

Ernstige bijwerkingen van de huid

Zeer zelden zijn de ernstige bijwerkingen van de huid Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, gemeld in verband met toediening van cabotegravir.

Patiënten moeten op het moment van voorschrijven worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen, en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die op deze reacties wijzen, moet onmiddellijk gestopt worden met het gebruik van cabotegravir en moet een alternatieve behandeling overwogen worden (indien van toepassing). Als de patiënt bij het gebruik van cabotegravir een ernstige reactie zoals SJS of TEN ontwikkeld heeft, mag bij die patiënt nooit opnieuw gestart worden met een behandeling met cabotegravir.

Overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld in verband met integraseremmers, waaronder cabotegravir. Deze reacties werden gekenmerkt door rash, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder leverletsel. Vocabria en andere verdachte geneesmiddelen dienen direct stopgezet te worden als klachten of verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot ernstige rash of rash in combinatie met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier‑ of gewrichtspijn, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, hepatitis, eosinofilie of angio‑oedeem). De klinische status inclusief leveraminotransferasen moet gecontroleerd worden en passende behandeling moet worden gestart (zie rubrieken 4.2, Eigenschappen op de lange termijn van injectie met Vocabria, 4.8 en 5.1).

Hepatotoxiciteit

Hepatotoxiciteit is gemeld bij een beperkt aantal patiënten dat Vocabria kreeg met of zonder bekende al bestaande hepatische ziekte (zie rubriek 4.8). Toediening van cabotegravir als orale 'lead-in' werd in klinische onderzoeken gebruikt om te helpen bij het identificeren van patiënten die mogelijk risico lopen op hepatotoxiciteit. Controles van leverchemie worden aanbevolen en de behandeling met Vocabria moet worden stopgezet als hepatotoxiciteit vermoed wordt (zie Eigenschappen op de lange termijn van injectie met Vocabria).

Co‑infectie met HBV/HCV

Patiënten met een co‑infectie met hepatitis B werden uitgesloten van onderzoeken met Vocabria. Het wordt niet aanbevolen Vocabria te starten bij patiënten met een co‑infectie met hepatitis B. Artsen moeten de huidige behandelrichtlijnen raadplegen voor de behandeling van een hiv‑infectie bij patiënten die een co‑infectie met het hepatitis B‑virus hebben. Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor patiënten met een co‑infectie met hepatitis C. De controle van de leverfunctie wordt aanbevolen bij patiënten met een co‑infectie met hepatitis C.

Interacties met geneesmiddelen

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Vocabria‑injecties met geneesmiddelen die de blootstelling eraan kunnen verminderen (zie rubriek 4.5).

Gelijktijdig gebruik van injecties Vocabria met rifabutine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).

Immuunreactiveringssyndroom

Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en die een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy – CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken. Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART. Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii‑pneumonie. Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en indien nodig moet een behandeling worden ingesteld. Van auto‑immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto‑immuunhepatitis) is ook gemeld dat ze voorkomen in een setting van immuunreconstitutie. De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.

Opportunistische infecties

Patiënten moeten erover geïnformeerd worden dat Vocabria of een andere antiretrovirale behandeling de hiv‑infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv‑infectie kunnen ontwikkelen. Daarom moeten patiënten onder nauwgezette klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.

Hulpstoffen

Dit geneesmiddel bevat polysorbaat 20 (zie rubriek 2), wat allergische reacties kan veroorzaken.

Vocabria-injectie bevat de werkzame stof cabotegravir. Cabotegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd.

Vocabria-injectie wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en jongeren (die ten minste 12 jaar oud zijn en ten minste 35 kg wegen) die ook een ander antiretroviraal geneesmiddel krijgen dat rilpivirine wordt genoemd en bij wie de hiv‑1‑infectie onder controle is.

Vocabria‑injecties genezen de hiv‑infectie niet; ze houden de hoeveelheid virus in uw lichaam op een laag niveau. Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4‑cellen in uw bloed. CD4‑cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.

De injectie met Vocabria wordt altijd gegeven samen met een andere injectie van een antiretroviraal geneesmiddel met de naam rilpivirine‑injectie. Lees de bijsluiter van rilpivirine voor informatie over dat middel.

Een injectie met Vocabria is geïndiceerd voor de behandeling van hiv‑1 in combinatie met een injectie met rilpivirine. Daarom moet de voorschrijfinformatie voor rilpivirine als injectie geraadpleegd worden voor daarmee gepaard gaande interacties. Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van cabotegravir Cabotegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd via uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 en in mindere mate via UGT1A9. Het wordt verwacht dat geneesmiddelen die krachtige inductoren van UGT1A1 of UGT1A9 zijn, de plasmaconcentraties van cabotegravir verlagen wat leidt tot een gebrek aan werkzaamheid (zie rubriek 4.3 en tabel 6 hieronder). Bij slechte metaboliseerders van UGT1A1 die een maximale klinische UGT1A1‑remming laten zien, was sprake van een tot 1,5‑voudige toename van de gemiddelde AUC, Cmax en Ctau van oraal cabotegravir. De invloed van een UGT1A1‑remmer is mogelijk iets groter. Wanneer de veiligheidsmarges van cabotegravir echter in aanmerking worden genomen, wordt niet verwacht dat deze toename klinisch relevant is. Er worden derhalve geen dosisaanpassingen aanbevolen voor Vocabria bij aanwezigheid van UGT1A1‑remmers (bijv. atazanavir, erlotinib, sorafenib). Cabotegravir is een substraat van de transporteiwitten P‑glycoproteïne (P‑gp) en BCRP (breast cancer resistance protein). Vanwege de hoge permeabiliteit wordt echter geen verandering in absorptie verwacht wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met P‑gp‑ of BCRP‑remmers. Effect van cabotegravir op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen In vivo had cabotegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de cytochroom-P450 (CYP)-3A4‑activiteit. Cabotegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4. In vitro remde cabotegravir de organische aniontransporteiwitten (OAT) 1 (IC50=0,81 µm) en OAT3 (IC50=0,41 µm). Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die OAT1/3‑substraten met een nauwe therapeutische index zijn (bijv. methotrexaat). Injecties met Vocabria en rilpivirine zijn bedoeld voor gebruik als volledig regime voor de behandeling van een hiv‑1‑infectie en mogen niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv. De volgende informatie over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt gegeven voor het geval de injecties met Vocabria en rilpivirine worden gestopt en een andere antivirale behandeling nodig is (zie rubriek 4.4). Op grond van het in vitro en klinische geneesmiddelinteractieprofiel wordt niet verwacht dat cabotegravir de concentraties verandert van andere antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder proteaseremmers, nucleoside reverse-transcriptaseremmers, non‑nucleoside reverse-transcriptaseremmers, integraseremmers, influxremmers of ibalizumab. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met de injectie met cabotegravir. De gegevens over geneesmiddelinteracties in tabel 6 zijn afkomstig uit onderzoeken met oraal cabotegravir (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie‑versus‑tijd‑curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax", concentratie aan het eind van het doseringsinterval als "Cτ"). Tabel 6: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied Interactie Geometrisch gemiddelde verandering (%) Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening Antiretrovirale geneesmiddelen tegen hiv‑1 Non‑nucleoside reverse-transcriptaseremmer: Etravirine Cabotegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↑ 4% Cτ ↔ 0% Etravirine veranderde de plasmaconcentratie van cabotegravir niet significant. Er is geen dosisaanpassing van Vocabria nodig wanneer gestart wordt met injecties na gebruik van etravirine. Non‑nucleoside reverse-transcriptaseremmer: Rilpivirine Cabotegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 14%

Rilpivirine ↔ AUC ↓ 1% Cmax ↓ 4% Cτ ↓ 8% Rilpivirine veranderde de plasmaconcentratie van cabotegravir niet significant. Er is geen dosisaanpassing van de injectie met Vocabria nodig wanneer deze gelijktijdig wordt toegediend met rilpivirine. Anticonvulsiva Carbamazepine Oxcarbazepine Fenytoïne Fenobarbital Cabotegravir ↓ Metabole inductoren kunnen de plasmaconcentratie van cabotegravir significant verlagen. Het gelijktijdige gebruik is gecontra‑indiceerd (zie rubriek 4.3). Antimycobacteriële middelen Rifampicine Cabotegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 6% Rifampicine verlaagde de plasmaconcentratie van cabotegravir significant. Dit leidt waarschijnlijk tot verlies van therapeutisch effect. Doseringsaanbevelingen voor de gelijktijdige toediening van Vocabria met rifampicine zijn niet vastgesteld en de gelijktijdige toediening van Vocabria met rifampicine is gecontra‑indiceerd (zie rubriek 4.3). Rifapentine Cabotegravir ↓ Rifapentine kan de plasmaconcentratie van cabotegravir significant verlagen. Het gelijktijdige gebruik is gecontra‑indiceerd (zie rubriek 4.3). Rifabutine Cabotegravir ↓ AUC ↓ 21% Cmax ↓ 17% Cτ ↓ 26% Rifabutine kan de plasmaconcentratie van cabotegravir verlagen. Het gelijktijdige gebruik moet worden vermeden. Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LNG) EE ↔ AUC ↑ 2% Cmax ↓ 8% Cτ ↔ 0%

LNG ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 7% Cabotegravir veranderde de plasmaconcentraties van ethinylestradiol en levonorgestrel niet significant in klinisch relevante mate. Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Vocabria.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:
• roodachtige, niet-verhoogde, 'schietschijf'-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.

Als u een van de volgende klachten krijgt:
• huidreactie (huiduitslag, galbulten)
• een hoge temperatuur (koorts)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• pijnlijke spieren of gewrichten.

➔ Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Vocabria.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
• hoofdpijn
• het heet hebben (pyrexie).

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?  U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.  U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van insulten). rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Deze geneesmiddelen kunnen namelijk invloed hebben op hoe Vocabria werkt.  Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ernstige huidreactie: Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

 Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter ('Mogelijke bijwerkingen').

Allergische reactie Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn als u Vocabria krijgt.

 Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Leverproblemen waaronder hepatitis B en/of C Vertel het uw arts als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leverziekte is voor hij of zij besluit of u Vocabria kunt gebruiken.

Let op belangrijke klachten Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv‑infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Vocabria. Deze zijn onder andere: - verschijnselen van infecties - verschijnselen van leverschade.

 Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter ('Mogelijke bijwerkingen').

Als u verschijnselen van een infectie of leverschade krijgt:

 Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Regelmatige afspraken zijn belangrijk

Het is belangrijk dat u naar uw geplande afspraken komt om uw Vocabria-injectie te krijgen, om uw hiv‑infectie onder controle te krijgen en om ervoor te zorgen dat uw ziekte niet erger wordt. Neem contact op met uw arts als u erover denkt met de behandeling te stoppen. Als u laat bent voor het krijgen van uw Vocabria‑injectie of als u stopt met het krijgen van Vocabria, moet u andere geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van uw hiv‑infectie en om het risico van het ontwikkelen van virale resistentie te verlagen.

Vocabria als injectie is een langwerkend geneesmiddel. Als u met de behandeling stopt, kunnen kleine hoeveelheden cabotegravir (de werkzame stof in Vocabria) na uw laatste injectie wel 12 maanden of langer in uw lichaam aanwezig zijn. Deze kleine hoeveelheden cabotegravir beschermen u niet tegen het virus en het virus kan resistent worden. Als u maandelijkse injecties krijgt, moet u binnen één maand na uw laatste injectie met Vocabria beginnen met een andere hiv‑behandeling. En binnen twee maanden na uw laatste injectie met Vocabria als u om de twee maanden een injectie krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of door jongeren tot 18 jaar die minder dan 35 kg wegen, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vocabria nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Vocabria mag niet samen gegeven worden met bepaalde andere geneesmiddelen (zie 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen' eerder in rubriek 2).

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Vocabria beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Vocabria kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 rifabutine (voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

 Vertel het uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

 Neem dan contact op met uw arts voordat u een injectie met Vocabria krijgt

Zwangerschap

• Vocabria wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Zo nodig beoordeelt uw arts het voordeel voor u en het risico voor uw baby van het krijgen van injecties met Vocabria wanneer u zwanger bent. Neem van tevoren contact op met uw arts als u erover denkt zwanger te worden.
• Bent u zwanger geraakt? Stop dan niet met het komen naar de afspraken voor het toegediend krijgen van de Vocabria-injectie zonder dat met uw arts te bespreken.

Borstvoeding Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Het is niet bekend of de stoffen in de injectie met Vocabria in de moedermelk kunnen komen. Maar het is mogelijk dat cabotegravir nog 12 maanden na de laatste injectie Vocabria in de moedermelk kan komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van Vocabria en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

 Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Belangrijke informatie over enkele stoffen van Vocabria Vocabria injectie bevat polysorbaat. Dit geneesmiddel bevat 60 mg polysorbaat in elke 3 ml dosis. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?  Neem dan contact op met uw arts voordat u een injectie met Vocabria krijgt Zwangerschap • Vocabria wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Zo nodig beoordeelt uw arts het voordeel voor u en het risico voor uw baby van het krijgen van injecties met Vocabria wanneer u zwanger bent. Neem van tevoren contact op met uw arts als u erover denkt zwanger te worden. • Bent u zwanger geraakt? Stop dan niet met het komen naar de afspraken voor het toegediend krijgen van de Vocabria-injectie zonder dat met uw arts te bespreken. Borstvoeding Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Het is niet bekend of de stoffen in de injectie met Vocabria in de moedermelk kunnen komen. Maar het is mogelijk dat cabotegravir nog 12 maanden na de laatste injectie Vocabria in de moedermelk kan komen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Vocabria-tabletten moeten altijd samen met een ander geneesmiddel tegen hiv (rilpivirine-tabletten) worden ingenomen. U moet ook de instructies voor rilpivirine nauwkeurig volgen. De bijsluiter zit in het doosje met rilpivirine.

Toedieningsschema voor Vocabria-tabletten gevolgd door maandelijkse injecties

Welk geneesmiddel Wanneer

Tijdens maand 1 (ten minste 28 dagen)

In maand 2 na één maand tabletten

Vanaf maand 3

Vocabria 30 mg tablet eenmaal daags

600 mg injectie 400 mg injectie

maandelijks

Rilpivirine 25 mg tablet eenmaal daags

900 mg injectie 600 mg injectie

maandelijks

Toedieningsschema voor Vocabria-tabletten gevolgd door injecties om de 2 maanden

Welk geneesmiddel Wanneer

Tijdens maand 1 (ten minste 28 dagen)

In maand 2 en maand 3 na één maand tabletten

Vanaf maand 5

Vocabria 30 mg tablet eenmaal daags

600 mg injectie 600 mg injectie om de 2 maanden

Rilpivirine 25 mg tablet eenmaal daags

900 mg injectie 900 mg injectie om de 2 maanden

Als u voor het eerst start met de behandeling met Vocabria kunnen u en uw arts besluiten om de behandeling te beginnen met Vocabria tabletten of direct te beginnen met een injectie met Vocabria: als u besluit te beginnen met tabletten, vertelt uw arts u:

• om ongeveer één maand lang eenmaal daags één tablet Vocabria van 30 mg en één tablet rilpivirine van 25 mg in te nemen.

• dat u daarna maandelijks of om de 2 maanden injecties krijgt.

De eerste maand met Vocabria en rilpivirine tabletten wordt de orale 'aanloop'-periode genoemd. Hierdoor kan uw arts beoordelen of u kunt verdergaan met injecties.

Hoe neemt u de tabletten in?

Vocabria-tabletten moeten doorgeslikt worden met een klein beetje water.

Vocabria kan met of zonder eten worden ingenomen. Maar als Vocabria op hetzelfde tijdstip als