Vemlidy 25mg Filmomh Tabl 30 X 25mg Flacon

Overdracht van hepatitis B-virus (HBV) Patiënten moet worden uitgelegd dat dit geneesmiddel het risico op overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of bloed niet voorkómt. Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden. Patiënten met gedecompenseerde leverziekte Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofoviralafenamide bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte die ook een Child-Pugh-Turcotte-score (CPT-score) > 9 hebben (d.w.z. klasse C). Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen. Bij deze patiëntengroep moeten daarom hepatobiliaire en renale parameters nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2). Exacerbatie van hepatitis Opflakkeringen tijdens behandeling Bij CHB komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT). Bij sommige patiënten kan er na de instelling van de antivirale therapie een verhoging van serum-ALAT optreden. Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie. Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van de hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. Opflakkeringen na stopzetting van de behandeling Bij patiënten die waren gestopt met de behandeling voor CHB, is er melding gemaakt van een acute exacerbatie van de hepatitis, die gewoonlijk gepaard ging met een verhoging van de HBV DNA-concentraties in plasma. In de meeste gevallen treedt er spontaan herstel op, maar er kunnen na het stoppen met de behandeling voor CHB ernstige exacerbaties, ook met fatale afloop, optreden. De leverfunctie moet gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling voor CHB met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door middel van zowel klinische follow-up als laboratoriumfollow-up. In voorkomende gevallen kan het gerechtvaardigd zijn de behandeling voor CHB te hervatten. Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt stoppen met de behandeling afgeraden omdat exacerbatie van de hepatitis na de behandeling tot leverdecompensatie kan leiden. Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte. Nierfunctiestoornis Patiënten met een creatinineklaring <� 30 ml/min Het gebruik van tenofoviralafenamide eenmaal daags bij patiënten met een CrCl ≥ 15 ml/min en <� 30 ml/min is gebaseerd op gegevens van week 96 over de werkzaamheid en veiligheid van overschakeling van een andere antivirale behandeling op tenofoviralafenamide in een open-label klinisch onderzoek met patiënten met virologisch onderdrukte HBV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Er zijn zeer beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofoviralafenamide bij met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl <� 15 ml/min die chronische hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2). Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een CrCl <� 15 ml/min die niet worden behandeld met hemodialyse (zie rubriek 4.2). Nefrotoxiciteit Postmarketinggevallen van een nierfunctiestoornis, waaronder acuut nierfalen en proximale renale tubulopathie, zijn gemeld voor producten die tenofoviralafenamide bevatten. Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3). Het wordt aanbevolen dat de nierfunctie voorafgaand aan of bij aanvang van de behandeling met dit geneesmiddel bij alle patiënten wordt beoordeeld en dat die ook tijdens de behandeling, indien klinisch relevant, bij alle patiënten wordt gecontroleerd. Bij patiënten die een klinisch significante vermindering van de nierfunctie krijgen of aanwijzingen voor proximale renale tubulopathie moet stopzetting van dit geneesmiddel worden overwogen. Patiënten met HBV die ook zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofoviralafenamide bij patiënten die ook met het hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis D-virus (HDV) zijn geïnfecteerd. De richtlijn voor de gelijktijdige toediening voor de behandeling van HCV moet worden gevolgd (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige infectie met HBV en humaan immunodeficiëntievirus (hiv) Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met hiv‑1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen hiv voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt ingesteld. Bij patiënten die zowel met HBV als hiv geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor hiv krijgt (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Dit geneesmiddel dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, tenofovirdisoproxil of adefovirdipivoxil bevatten. Gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met bepaalde anti-epileptica (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne), antimycobacteriële middelen (bijv. rifampicine, rifabutine en rifapentine) of sint-janskruid, die allemaal P‑glycoproteïne (P‑gp) induceren en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide kunnen verlagen, wordt niet aanbevolen. Gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met sterke remmers van P‑gp (bijv. itraconazol en ketoconazol) kan de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen. Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen. Pediatrische patiënten Afnames in botmineraaldichtheid (BMD ≥ 4%) van de lumbale wervelkolom en het totale lichaam zijn gemeld bij sommige pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder en een gewicht van minstens 25 kg die gedurende 48 weken tenofoviralafenamide kregen (zie rubriek 4.8 en 5.1). De effecten op lange termijn van veranderingen in BMD op groeiend bot, waaronder het risico op breuken, zijn onzeker. Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen om te beslissen over de geschikte controle tijdens de behandeling. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vemlidy is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B (CHB) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder en een gewicht van minstens 25 kg (zie rubriek 5.1).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Vemlidy nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen. Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen. Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: tenofoviralafenamide tenofovirdisoproxil adefovirdipivoxil Andere soorten geneesmiddelen Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met: antibiotica voor de behandeling van infecties met bacteriën, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten: rifabutine, rifampicine of rifapentine antivirale middelen voor de behandeling van HIV, zoals: met ritonavir of cobicistat versterkte darunavir, lopinavir of atazanavir anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van depressie en angst die de volgende stof bevatten: sint-janskruid (Hypericum perforatum) antimycotica voor de behandeling van schimmelinfecties die de volgende stof bevatten: ketoconazol of itraconazol Neem contact op met uw arts als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) • Diarree • Braken • Misselijkheid • Duizeligheid • Buikpijn • Gewrichtspijn (artralgie) • Huiduitslag • Jeuk • Opgeblazen gevoel • Winderigheid • Moeheid

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten) • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem) • Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, urticaria)

Tests kunnen ook het volgende uitwijzen: • Een verhoogde spiegel van een leverenzym (ALAT) in het bloed

 Zeg het tegen uw arts als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Tijdens behandeling van HBV kan er een toename zijn in gewicht, de nuchtere gehaltes van lipiden (vetten) in het bloed en/of glucose. Uw arts zal testen op deze veranderingen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u zwanger bent geworden. - Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vemlidy. Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.

De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CHB.

Dosering

Volwassenen en pediatrische patienten van minstens 6 jaar en ouder en een gewicht van minstens 25 kg: één tablet eenmaal daags.

Stoppen met de behandeling Het volgende kan als een leidraad worden gebruikt bij het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.4):

• Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling worden voortgezet tot

minstens 6-12 maanden na de bevestiging van HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en verlies van HBV-DNA met vaststelling van anti-HBe) of totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4). Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus.

• Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling minstens worden voortgezet

totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat er aanwijzingen zijn voor verlies van werkzaamheid. Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde treatment nog wenselijk is voor de patiënt.