Tiorfix 100mg Volwassenen Harde Caps 20

Rehydratie (inclusief braken en diarree) De toediening van racecadotril wijzigt de gebruikelijke rehydratieschema's niet.

De aanwezigheid van bloed of etter in de ontlasting en koorts kan wijzen op invasieve bacteriën als oorzaak van de diarree of op aanwezigheid van een andere ernstige ziekte. Racecadotril werd evenmin getest bij met antibiotica geassocieerde diarree; daarom mag racecadotril onder deze omstandigheden niet worden toegediend. De beschikbaarheid kan verminderen bij patiënten die lang braken. Chronische diarree werd niet voldoende onderzocht met dit geneesmiddel. Overgevoeligheid Huidreacties werden gemeld bij gebruik van het product. Deze zijn in de meeste gevallen licht en vereisen geen behandeling; in sommige gevallen kunnen ze echter ernstig en zelfs levensbedreigend zijn. Associatie met racecadotril kan niet volledig worden uitgesloten. Bij ernstige huidreacties moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Angio-oedeem Angio-oedeem van het gezicht, de ledematen, de lippen en de slijmvliezen kan optreden tijdens de behandeling met racecadotril. Angio-oedeem kan allergisch (door mestcelmediatoren veroorzaakt angio-oedeem) of niet-allergisch (bradykinine-gemedieerd angio-oedeem) zijn. De combinatie van racecadotril met geneesmiddelen die de concentratie van bradykinine verhogen, in het bijzonder angiotensine-converterende enzymremmers (AEC-remmers), verhoogt het risico op het veroorzaken van bradykinine-gemedieerd angio-oedeem (zie rubriek 4.5). Daarom is een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen vereist voordat de behandeling met racecadotril wordt gestart bij patiënten die ACE-remmers gebruiken (zie rubriek 4.5). In geval van obstructie van de bovenste luchtwegen moet onmiddellijk een noodbehandeling worden toegediend, ongeacht de etiologie van angio-oedeem, aangezien de afloop van deze aandoening fataal kan zijn. Als angio-oedeem optreedt, dient racecadotril te worden gestaakt en dient de patiënt onder nauwgezet medisch toezicht te staan tot de symptomen volledig en blijvend zijn verdwenen. Racecadotril mag niet opnieuw worden geïntroduceerd. Ernstige huidreacties (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's) Ernstige huidreacties (SCAR's), waaronder geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden in verband met de behandeling met racecadotril gemeld. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en moeten nauwlettend op huidreacties worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen optreden die duiden op DRESS, moet racecadotril onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als de patiënt DRESS heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van racecadotril, mag de behandeling met racecadotril bij deze patiënten niet worden hervat. Nier- en leverinsufficiëntie Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Deze patiënten moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 5.2). Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose�intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Acute diarree bij volwassenen.

Welke stoffen zitten er in Tiorfix?

Het werkzaam bestanddeel is racecadotril. Elke capsule bevat 100 mg racecadotril.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maiszetmeel, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide. De capsule bevat gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en bepaalde andere geneesmiddelen kan het risico op angio-oedeem verhogen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Huidreacties zijn gemeld bij het gebruik van dit product. Deze zijn in de meeste gevallen mild en vereisen geen behandeling. In sommige gevallen kunnen ernstige huidreacties optreden. In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en mag de patiënt niet opnieuw met racecadotril worden behandeld.

In verband met de behandeling met racecadotril zijn ernstige huidreacties gemeld, waaronder een erge ontsteking van de huid door een allergie op een medicijn (DRESS-syndroom). Stop met het gebruik van racecadotril en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tiorfix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze het risico op bepaalde bijwerkingen kunnen verhogen (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tiorfix?"):

• ACE-remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril, lisinopril, perindopril of ramipril), gebruikt om de bloeddruk te verlagen of om hartfalen te behandelen
• angiotensine II-antagonisten (bijvoorbeeld candesartan of irbesartan) die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen
• sacubitril, gebruikt voor de behandeling van hartfalen
• sommige immunosuppressiva (bijvoorbeeld sirolimus of everolimus)
• sommige antidiabetica (bijvoorbeeld sitagliptine of vildagliptine)
• estramustine, gebruikt om kanker te behandelen
• alteplase, gebruikt om bloedklonters te behandelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Tiorfix bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet stoppen met Tiorfix in te nemen en onmiddellijk een arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart zoals:

 gezwollen gezicht, tong en keelholte,  moeilijkheden bij het slikken,  netelroos en moeilijkheden bij het ademen.

Stop met het gebruik van racecadotril en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende klachten opmerkt:

 Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom).

 Ademhalingsmoeilijkheden, zwelling, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en een gevoel van bewustzijnsverlies. Dit zijn klachten die horen bij een plotselinge, ernstige allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerking is hoofdpijn (minstens 1 op de 100 patiënten).

De volgende voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): uitslag en erytheem (roodheid van de huid).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): erythema multiforme (roze letsels op de extremiteiten en in de mond), ontsteking van de tong, het gelaat, de lippen of het ooglid, netelroos, erythema nodosum (ontsteking in de vorm van een knobbel onder de huid), papuleuze uitslag (huiduitslag met harde, knobbelachtige letseltjes), prurigo (jeukende huidletsels), pruritus (jeuk over het ganse lichaam), toxische huideruptie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Vruchtbaarheid: Vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met racecadotril bij ratten toonden geen impact op de vruchtbaarheid. Zwangerschap: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van racecadotril bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, vruchtbaarheid, de embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte/bevalling of de postnatale ontwikkeling. Aangezien er echter geen specifieke klinische studies bestaan, mag racecadotril niet worden toegediend aan zwangere vrouwen. Borstvoeding: Bij gebrek aan informatie over de excretie van racecadotril in moedermelk mag dit geneesmiddel niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen

• 1 capsule, ongeacht het uur van de dag
• Daarna 1 capsule 3 x daags
• De behandeling mag niet langer duren dan 7 dagen

Toedieningswijze

• Bij voorkeur vóór de hoofdmaaltijden innemen