Sandimmun Amp Pr Perf 10x 250mg/5ml

Transplantatie van solide organen

• Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen
• Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die voorheen ander
• immunosuppressiva hebben gekregen

Beenmergtransplantatie

• Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie

Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun:

 Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden. Dit zijn onder meer geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica), kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen.

 Methotrexaat. Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige reumatoïde artritis.

 Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen. Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed controleren bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine,

• Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).

 Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten. Dit zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptorantagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).

 Nifedipine. Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening te behandelen. U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden kan groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.

 Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).

 Mycofenolaatnatrium of mycofenolaat-mofetil (een immunosuppressivum) en eltrombopag (gebruikt om bloedingsstoornissen te behandelen).

Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun inneemt.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:

 Na intraveneuze toediening (in een ader) van Sandimmun zijn er tekenen van anafylactoïde reacties opgetreden. Deze reacties kunnen bestaan uit rood worden ('blozen') van het gezicht en het bovenste deel van de borst, vocht in de longen, kortademigheid, piepende ademhaling, veranderingen van de bloeddruk (het kan voelen alsof u gaat flauwvallen) en een versnelde hartslag (tachycardie).

 Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of andere kankers veroorzaken, vooral van de huid. Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn.

 Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte. Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.

 Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of oogbewegingen.

 Zwelling aan de achterkant van het oog. Dit kan samengaan met een troebel zicht. Het kan ook uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie).

 Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.

 Nierproblemen die de hoeveelheid urine die u maakt aanzienlijk kunnen verminderen.

 Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes. De verschijnselen zijn onder meer een bleke huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Combinatie met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten).
Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de 'multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren).

Volwassenen

• De behandeling met Sandimmun moet gestart worden binnen de 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep
• Startdosis: 10 tot 15 mg/kg, toegediend in twee afzonderlijke doses gedurende 1 tot 2 weken na de ingreep
• Onderhoudsdosis: 2 tot 6 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses
• Als Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt, bedraagt de aanbevolen dosering ongeveer een derde van de overeenstemmende orale dosering van Sandimmun en het wordt aanbevolen om de patiënten zo snel mogelijk over te schakelen op een orale behandeling
• De initiële dosis moet gegeven worden op de dag vóór de transplantatie
• Aanbevolen intraveneuze dosering: 3 à 5 mg/kg per dag tot twee weken

Kinderen

• In klinische studies werden kinderen vanaf 1 jaar geïncludeerd. In verschillende studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en tolereerden ze dit ook

Toedieningswijze

• Intraveneuze toediening
• De totale dagdosis dient verdeeld in twee afzonderlijke doses, gelijk verdeeld over de dag, te worden toegediend, volgens een constant schema wat betreft het tijdstip en in relatie tot de maaltijden