Pantoprazol Krka 20mg Maagsapres. Tabl 100

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verminderde leverfunctie Bij patiënten met een ernstige leveraandoening dienen tijdens een behandeling met pantoprazol, en in het bijzonder bij een langdurige behandeling, de leverenzymen regelmatig gecontroleerd te worden. In geval van gestegen leverenzymen moet de behandeling met Pantoprazol Krka stopgezet worden (zie rubriek 4.2) Gelijktijdige toediening met NSAIDs Het gebruik van Pantoprazol Krka 20 mg ter preventie van gastroduodenale zweren geïnduceerd door niet-selectieve niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) dient beperkt te worden tot patiënten die een langdurige behandeling met NSAIDs vereisen en een verhoogd risico hebben voor het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties. Het verhoogde risico dient op basis van individuele risicofactoren beoordeeld te worden, bijv. hoge leeftijd (>65 jaar), gastrische of duodenale ulcera in de anamnese of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Gastrische maligniteit Een symptomatische respons op pantoprazol kan de symptomen van gastrische maligniteit maskeren en de diagnose vertragen. Wanneer er waarschuwingssymptomen aanwezig zijn (zoals aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaald braken, dysfagie, hematemese, anemie of melaena) en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is, moet een maligniteit worden uitgesloten. Verder onderzoek moet overwogen worden, wanneer de symptomen aanhouden ondanks afdoende behandeling. Gelijktijdige toediening HIV proease-inhibitoren Gelijktijdig gebruik van pantoprazol met HIV protease-inhibitoren waarvan de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH zoals atazanavir wordt niet aanbevolen wegens de significante reductie in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5). Invloed op vitamine B12 absorptie Pantoprazol kan, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Hiermee moet rekening gehouden worden in geval van een langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of met risicofactoren voor gereduceerde vitamine B12 absorptie, wanneer zich bijhorende klinische symptomen manifesteren. Langdurige behandeling Bij een langdurige behandeling, in het bijzonder bij een behandelingsperiode van meer dan 1 jaar, dienen patiënten regelmatig gecontroleerd te worden. Gastrointestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Behandeling met Pantoprazol Krka kan leiden tot een verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter of C. difficile. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd zelden gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met protonpompremmers (PPIs), zoals pantoprazol, gedurende ten minste drie maanden, en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige manifestatie van hypomagnesiëmie, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, maar ze kunnen sluipend beginnen en over het hoofd worden gezien. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde hypomagnesiëmie (en de hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na vervanging van magnesium en stopzetting van de PPI. Voor patiënten bij wie wordt verwacht dat ze langdurig zullen worden behandeld of die PPIs nemen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bv. Diuretica), dienen professionele zorgverleners het meten van de magnesiumgehalten te overwegen vóór aanvang van de PPI-behandeling en met regelmatige tussenperioden tijdens de behandeling. Botbreuken Protonpompinhibitoren kunnen, vooral wanneer gebruikt in hoge doses en gedurende een lange tijd (> 1 jaar), het risico op heup-, pols- en wervelfractuur matig verhogen, voornamelijk bij oudere personen of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. Observationele studies tonen aan dat protonpompinhibitoren het algemene risico op fractuur met 10-40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk het gevolg zijn van andere risicofactoren. Patiënten met risico op osteoporose dienen te worden verzorgd volgens de huidige klinische richtlijnen en dienen voldoende inname van vitamine D en calcium te hebben. Ernstige huidreacties ('severe cutaneous adverse reactions', SCAR's) In verband met pantoprazol zijn ernstige huidreacties (SCAR's) - waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) - gemeld met onbekende frequentie, die mogelijk levensbedreigend of fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen, en moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet het gebruik van pantoprazol onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Pantoprazol Krka stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen Interferentie met laboratorium testen Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen, moet een behandeling met Pantoprazol Krka ten minste 5 dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Pantoprazol Krka bevat sorbitol and sodium Dit geneesmiddel bevat 18 mg sorbitol in elke tablet. Er moet rekening worden gehouden met het additief effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.

Pantoprazol Krka is een selectieve "protonpompremmer", een geneesmiddel dat de maagzuurproductie in uw maag vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Pantoprazol Krka 20 mg wordt gebruikt voor:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

- Behandeling van symptomen (bijv. zuurbranden, zure oprispingen, pijn bij het slikken) geassocieerd aan de gastro-oesofageale refluxziekte veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.

- Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.

Volwassenen:

- Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID's), bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID's moeten gebruiken.

• De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol-natrium-sesquihydraat).

• De andere stoffen zijn mannitol, crospovidon (type A, type B), natriumcarbonaat, sorbitol (E420) en calciumstearaat in de kern van de tablet, en hypromellose, povidon (K25), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, macrogol 6000 en talk in de filmomhulling.

Neemt u nog andere geneesmiddelen

Neemt u naast Pantoprazol Krka nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Pantoprazol Krka kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, informeer uw arts of apotheker als u volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol Krka kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.

• warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.

• Geneesmiddelen om HIV infectie te behandelen, zoals atazanavir.

• Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazol Krka tijdelijk stopzetten, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

• Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische ziektes) – indien u fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.

• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).

• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie).

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van pantoprazol en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• rode, niet-verheven, doelachtige of ronde plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Pantoprazol Krka en raadpleeg direct uw arts, of contacteer de urgentiedienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis

Ernstige allergische reactie (frequentie zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers))

• zwelling van de tong en/of keel

• moeilijk slikken

• netelroos

• moeilijkheden met ademhalen

• zwelling van het gelaat (Quincke's oedeem/angio-oedeem)

• ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en hevig zweten

Ernstige huidreacties (frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)): u kunt een of meer van de volgende dingen opmerken:

• blaarvorming op de huid en snelle verslechtering van uw algemene conditie

• erosie (met inbegrip van lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of genitaliën of gevoeligheid van de huid/uitslag, met name op delen van de huid die zijn blootgesteld aan licht/de zon.

• U kunt ook gewrichtspijn of griepachtige symptomen hebben, koorts, gezwollen klieren (bijv. in de oksel) en bloedonderzoeken kunnen veranderingen in bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen aan het licht brengen.

Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):

• gele verkleuring van de huid of wit van de ogen (ernstige schade levercellen, geelzucht)

• koorts

• rash

• vergrote nieren met soms pijnlijk urineren en lage rugpijn (ernstige nierontsteking, die eventueel kan ontwikkelen tot nierfalen).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Benigne poliepen in de maag

Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn

• duizeligheid

• diarree

• zich ziek voelen, braken

• opgeblazen gevoel en winderigheid

• constipatie

• droge mond

• buikpijn en ongemak

• huidrash, exantheem, eruptie

• jeuk

• fractuur van de heup, de pols of wervelkolom

• zich zwak voelen, uitgeput of algemeen onwel gevoel

• slaapstoornissen

Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers)

• stoornissen in het gezichtsvermogen zoals wazig zien

• galbulten

• gewrichtspijn

• spierpijn

• verandering in lichaamsgewicht

• verhoogde lichaamstemperatuur

• hoge koorts

• zwelling van de extremiteiten (perifeer oedeem)

• allergische reacties

• depressie

• borstvergroting bij mannen

• vervorming of volledig gebrek aan smaak.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10000)

• desoriëntatie

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen)

• gevoel van tintelingen, prikkeling, speldenprikken, branderig gevoel of gevoelloosheid

• ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt

• huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten

Bijwerkingen geïdentificeerd door middel van bloedtesten

Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoging van de leverenzymen

Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verhoging van bilirubine

• verhoging van vetgehalte in het bloed

• scherpe daling van het aantal circulerende granulaire witte bloedcellen, geassocieerd met hoge koorts.

Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Een vermindering van het aantal bloedplaatjes, waardoor u meer bloedingen of blauwe plekken kunt krijgen dan een normaal;

• vermindering van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties;

• Naast elkaar bestaande abnormale vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verlaagd gehalte aan natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• u bent allergisch voor pantoprazol, sorbitol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat pantoprazol niet misvormend of foetaal/neonotaal toxisch is. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Pantoprazol Krka te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in moedermelk aangetoond. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pantoprazol in moedermelk maar uitscheiding in humane moedermelk werd gerapporteerd. Risco voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom dient er bij de beslissing om ofwel de borstvoeding stop te zetten of de behandeling met Pantoprazol Krka stop te zetten/te onthouden rekening gehouden te worden met het voordeel van het geven van borstvoeding aan het kind en het voordeel van de behandeling met Pantoprazol Krka aan de vrouw. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek zijn er geen gegevens van een verminderende vruchtbaarheid na de toediening van pantoprazol (zie rubriek 5.3).

1. Hoe neemt u dit middel in

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe dient u Pantoprazol Krka in te nemen

Pantoprazol Krka tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en moeten in hun geheel met een hoeveelheid water worden ingenomen 1 uur vóór een maaltijd.

Tenzij uw arts het u anders heeft meegedeeld, is de aanbevolen dosering:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met slokdarmlijden

De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Deze dosering brengt gewoonlijk verlichting binnen de 2-4 weken – en meestal na een bijkomende periode van 4 weken. Uw arts zal u meedelen hoe lang u dit geneesmiddel dient in te nemen. Indien nodig kunnen nadien terugkerende symptomen onder controle gehouden worden door de inname van één tablet per dag.

Langdurige behandeling en preventie van de terugkeer van refluxoesofagitis

De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Indien het ziektebeeld terugkeert, kan uw arts de dosering verdubbelen, in dit geval kan u één tablet Pantoprazol Krka 40 mg tabletten, eenmaal daags gebruiken.

Na genezing kan u de dosering terug verminderen tot één tablet 20 mg per dag.

Volwassenen

Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID's moeten innemen