Preterax Comp 90 X 2,5mg/0,625mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg : - si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale partant du cœur), une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle du coeur) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale), - si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque, - si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse, - si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s'agir de symptômes d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien), ou d'une augmentation de la pression dans l'œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant la prise de Preterax 2,5 mg/0,625 mg. Cela peut entrainer une perte de la vision, si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer cela, - si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes, - si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire), - si vous avez une maladie du foie, - si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie, - si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères), - si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (hyperactivité de la glande parathyroïde), - si vous souffrez de goutte, - si vous êtes diabétique, - si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium, - si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques en même temps que Preterax 2,5mg/0,625 mg (voir rubrique "Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg"), - si vous êtes âgé(e), - si vous avez présenté des réactions de photosensibilité, - si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration (angiœdème). Ceci peut apparaître à n'importe quel moment au cours du traitement. Si vous developpez de tels symptômes, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin. - si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II " (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète, - aliskiren. Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique " Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg". - si vous êtes d'origine noire, le risque de faire un angiœdème est plus élevé et l' efficacité hypotensive peut être diminuée, - si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité, - si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angiœdème est augmenté : - racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée), - sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer), - sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique, - linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine et autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).

Hypertension essentielle.

Ce que contient Preterax 2,5 mg/0,625 mg

• Les substances actives sont le perindopril arginine et l'indapamide. Chaque comprimé pelliculé contient

2,5 mg de perindopril arginine (correspondant à 1,6975 mg de perindopril) et 0,625 mg d'indapamide.

• Les autres composants sont :

· dans le noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B),

maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), glycolate d'amidon sodique (type A),

· dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,

stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Evitez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avec : - du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression), - de l'aliskiren (utilisé dans le traitement de l'hypertension) même si vous ne souffrez pas de diabète ou de troubles rénaux, - des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), sels de potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dansl'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des bactéries), - de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer), - d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension: inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. Le traitement par Preterax 2,5 mg/0,625 mg peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières : - autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg " et "Avertissements et Précautions ") ou un diurétique (médicament qui augmente la quantité d'urine produite par les reins), - médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour, - médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique "Avertissements et précautions". - sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques " Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg" et " Avertissements et précautions ", - médicaments anesthésiques, - produits de contraste iodés, - antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : moxifloxacine, sparfloxacine, l'érythromycine injectable), - méthadone (utilisée pour traiter les addictions), - procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers), - allopurinol (pour le traitement de la goutte), - antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, terfénadine, astémizole), - corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde, - immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus), - halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme), - pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie), - or injectable (utilisé pour traiter les polyarthrites rhumatoïdes), - vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, y compris les pertes de mémoire), - bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine), - médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques, brétylium), - cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs), - digoxine ou autres glycosides cardiaques (pour le traitement de problèmes cardiaques), - baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples), - médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines, - calcium, y compris les suppléments calciques, - laxatifs stimulants (ex. : sené), - anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : acide acétylsalicylique (une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins)), - amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère), - médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)), - tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn), - triméthoprime (pour le traitement d'infections), - vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins), - médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants qui peut être grave :

• sensation vertigineuse aggravée ou évanouissements dus à l'hypotension (Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10),

• bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ") (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

• manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d'autres réactions allergiques, (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

• troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque) (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

• faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d'élocution pouvant être les signes d'un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

• inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d'un sentiment de grand malaise (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

• coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d'une hépatite (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

• battements du coeur irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (Fréquence indéterminée),

• troubles neurologiques rencontrés lors d'une insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique) (Fréquence indéterminée),

• faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Fréquence indéterminée).

• Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : aggravation d'un psoriasis, modifications des paramètres biologiques : diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue, bouffée congestive, diminution ou absence de production d'urine, insuffisance rénale aigüe. Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).

• Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : confusion,, pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), problèmes rénaux sévères, modifications au niveau de la formule sanguine telles qu'une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tracé de l'électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques : taux élévés d'acide urique et de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien), ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissements et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).

Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut être aggravé.

Des troubles hématologiques, des reins, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg : - si vous êtes allergique au perindopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), - si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC, ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angiœdème), - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle, - si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau), - si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale), - si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Preterax peut ne pas être adapté, - si vous avez un taux bas de potassium sanguin, - si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer), - si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d'éviter l'usage de Preterax 2,5 mg / 0,625 mg en début de grossesse - voir rubrique " Grossesse "), - si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques " Avertissements et précautions " et "Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg ").

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avant d'être enceinte ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Preterax 2,5 mg/0,625 mg. Preterax 2,5 mg/0,625 mg n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après le 3ème mois de grossesse. Allaitement Preterax 2,5 mg/0,625 mg n'est pas recommandé si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Consultez votre médecin immédiatement.

Adultes

• Dose usuelle: 1 comp./jour, en une prise unique
• Dose max.: 2 comp./jour, en une prise unique

Mode d'administration

• De préférence la matin
• Avant un repas