Epiduo Forte 0,3% - 2,5% Gel Pompe 30g

Acné vulgaire

Traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons, de nombreuses papules et de pustules.

• Les substances actives sont: adapalène et peroxyde de benzoyle. 1g de gel contient 3 mg (0,3% w/w) d'adapalène et peroxyde de benzoyle hydraté, ce qui correspond à 25 mg (2,5% w/w) de peroxyde de benzoyle anhydre.

• Les autres composants sont: édétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère 124, propylèneglycol (E 1520), simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyl taurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80 (E433), oléate de sorbitan), eau purifiée. Voir en fin de la rubrique 2 pour plus d'information.

• Ne pas appliquer d'autres produits contre l'acné (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps qu'Epiduo Forte.

• Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques qui irritent, dessèchent ou exfolient la peau.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Environ 1 personne sur 10 utilisant Epiduo Forte peut présenter des réactions cutanées indésirables.

Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d'utiliser le produit si vous développez de l'urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n'est pas connue.

Fréquent (touchant moins de 1 personne sur 10)

• Irritation de la peau

• Eczéma

• Sensation de brûlure cutanée

• Rougeur de la peau

• Desquamation

Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)

• Rougeur de la paupière

• Fourmillements ou sensation d'épingles et d'aiguilles au site d'application

• Démangeaison de la peau, réaction cutanée allergique

• Eruption

• Peau sèche

En plus des effets indésirables décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec un plus faible dosage d'Epiduo (adapalène 0,1 % de peroxyde / benzoyle 2,5%) :

Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)

• Brûlure de type de coup de soleil

Fréquence d'apparition non connue (fréquence ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

• gonflement de la paupière

• sensation de gorge serrée

• réactions allergiques de contact

• gonflement du visage

• douleur de la peau (sensation de picotement)

• vésicules cutanées

• Difficultés à respirer

• Décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau)

• brûlure au site d'application

Les effets indésirables habituellement associés à l'utilisation d'Epiduo Forte incluent des réactions légères à modérées au site d'application, tels qu'irritation de la peau avec rougeur, sécheresse, desquamation, picotement et ou brûlure de la peau.

Des brûlures au site d'application, principalement des cas superficiels, mais des cas plus sévères impliquant des cloques ont été rapportées.

Si vous ressentez une irritation persistante pendant les premières semaines de l'application Epiduo Forte, consultez avec votre médecin. Les effets indésirables cutanées, comme irritation de la peau, sont plus fréquents avec Epiduo Forte qu'avec le dosage inférieur Epiduo gel 0,1 % / 2,5%. Vous pouvez être conseillé d'appliquer un produit hydratant, d'utiliser le gel moins souvent, d'arrêter pour une courte période, ou de cesser d'utiliser le gel. Ces réactions se produisent généralement au début du traitement, et ont tendance à diminuer graduellement au cours du temps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Epiduo Forte

• si vous êtes enceinte

• si vous planifiez une grossesse

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adapalène ou au peroxyde de benzoyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Adultes et enfants > 12 ans

• Appliquer 1 fois par jour, le soir.
• Appliquer sur l'ensemble des zones affectées par l'acné du visage et du tronc, sur une peau nettoyée et séchée.
• Premiers signes d'amélioration clinique: généralement après 1 à 4 semaines de traitement.

Mode d'administration

• Nettoyer et sécher la peau avant l'application.
• Appliquer en fine couche.
• Utiliser une quantité de la taille d'un petit pois sur chaque zone du visage (par ex. le front, le menton, chaque joue).
• Eviter les yeux et les lèvres.
• Se laver les mains après l'application du médicament.
• En cas d'irritation, recommander au patient: d'appliquer un produit hydratant non-comédogène, d'appliquer le médicament moins fréquemment (par ex. tous les 2 jours), de suspendre le traitement provisoirement ou d'arrêter le traitement définitivement.