Paxlovid 150mg+100mg Filmomh Tabl 30 Opa/alu/pvc

Risico op ernstige bijwerkingen als gevolg van interacties met andere geneesmiddelen De behandeling van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (drug-drug interactions, DDI's) bij COVID-19-patiënten die een hoog risico hebben en die meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd krijgen, kan complex zijn. Hiervoor is een grondig inzicht in de aard en omvang van de interactie met alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen vereist. Bij bepaalde patiënten dient een multidisciplinaire aanpak (bijvoorbeeld bestaande uit artsen en specialisten op het gebied van klinische farmacologie) te worden overwogen voor behandeling van DDI's, vooral indien het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt stopgezet, de dosis ervan wordt verminderd of indien monitoren op bijwerkingen noodzakelijk is. Effecten van Paxlovid op andere geneesmiddelen Starten met Paxlovid, een CYP3A-remmer, bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, of starten met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A bij patiënten die al Paxlovid krijgen, kan de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A verhogen (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van Paxlovid met calcineurineremmers en mTOR-remmers Raadpleging van een multidisciplinaire groep (bijvoorbeeld bestaande uit artsen, specialisten op het gebied van immunosuppressieve therapie en/of specialisten op het gebied van klinische farmacologie) is vereist om de complexiteit van deze gelijktijdige toediening aan te pakken door de bloedconcentraties van immunosuppressiva nauwgezet en regelmatig te controleren en de dosis van het immunosuppressivum aan te passen in overeenstemming met de laatste richtlijnen (zie rubriek 4.5). Effecten van andere geneesmiddelen op Paxlovid Starten met geneesmiddelen die CYP3A remmen of induceren, kan de concentraties Paxlovid respectievelijk verhogen of verlagen. Deze interacties kunnen leiden tot: Klinisch significante bijwerkingen met ernstige, levensbedreigende of fatale voorvallen door grotere blootstellingen aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Klinisch significante bijwerkingen door grotere blootstellingen aan Paxlovid. Verlies van therapeutisch effect van Paxlovid en mogelijke ontwikkeling van virale resistentie.

Paxlovid bevat twee werkzame stoffen, nirmatrelvir en ritonavir, in twee verschillende tabletten. Paxlovid is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige ziekte.

COVID-19 wordt veroorzaakt door een virus dat coronavirus wordt genoemd. Paxlovid stopt de vermenigvuldiging van het virus in cellen en dit stopt ook de vermenigvuldiging van het virus in het lichaam. Dit geneesmiddel kan uw lichaam helpen de virusinfectie te overwinnen, en kan voorkomen dat u ernstig ziek wordt.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn nirmatrelvir en ritonavir.
• Elke roze filmomhulde nirmatrelvir-tablet bevat 150 mg nirmatrelvir.
• Elke witte filmomhulde ritonavir-tablet bevat 100 mg ritonavir.
• De andere stoffen in de nirmatrelvir-tablet zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2, 'Paxlovid bevat lactose'), natriumcroscarmellose, colloïdaal siliciumdioxide en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2, 'Paxlovid bevat natrium'). De filmomhulling bevat hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide, polyethyleenglycol en rood ijzeroxide.
• De andere stoffen in de ritonavir-tablet zijn copovidon, sorbitanlauraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumstearylfumaraat. De filmomhulling bevat hypromellose, titaandioxide, macrogol, hydroxypropylcellulose, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en polysorbaat 80.

Effect van andere geneesmiddelen op Paxlovid Nirmatrelvir en ritonavir zijn CYP3A-substraten. Gelijktijdige toediening van Paxlovid met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan de plasmaconcentraties van nirmatrelvir en ritonavir verlagen en het therapeutische effect van Paxlovid verminderen. Gelijktijdige toediening van Paxlovid met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van nirmatrelvir en ritonavir verhogen. Effecten van Paxlovid op andere geneesmiddelen CYP3A4-substraten Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) is een krachtige remmer van CYP3A en verhoogt de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A. Daarom is gelijktijdige toediening van nirmatrelvir/ritonavir met geneesmiddelen die voor de klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, gecontra-indiceerd (zie tabel 3). Gelijktijdige toediening van andere CYP3A4-substraten die kunnen leiden tot een mogelijk significante interactie (zie tabel 3) mag uitsluitend worden overwogen als de voordelen opwegen tegen de risico's. CYP2D6-substraten Zoals blijkt uit in-vitro-onderzoeken, heeft ritonavir een hoge affiniteit voor verschillende cytochroom P450 (CYP)-isovormen en kan het oxidering met de volgende rangorde remmen: CYP3A4>CYP2D6. Gelijktijdige toediening van Paxlovid met geneesmiddelsubstraten van CYP2D6 kan de CYP2D6-substraatconcentratie verhogen. P-glycoproteïnesubstraten Paxlovid heeft ook een hoge affiniteit voor P‑glycoproteïne (P‑gp) en remt dit transporteiwit; voorzichtigheid is dus geboden in het geval van een gelijktijdige behandeling. De veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd. Indien nodig kan de dosis naar beneden worden aangepast; of vermijd gelijktijdig gebruik. Paxlovid kan glucuronidering en oxidering door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 induceren. Daardoor kan de biotransformatie van bepaalde geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via deze routes, toenemen. Dit kan leiden tot een verlaagde systemische blootstelling aan dergelijke geneesmiddelen, waardoor het therapeutische effect ervan kan verminderen of worden verkort. Uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat nirmatrelvir, bij klinisch relevante concentraties, mogelijk MDR1 en OATP1B1 kan remmen. Specifieke onderzoeken naar geneesmiddel-geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Paxlovid wijzen erop dat de geneesmiddeleninteracties hoofdzakelijk toe te schrijven zijn aan ritonavir. Daarom zijn de geneesmiddeleninteracties gerelateerd aan ritonavir ook van toepassing op Paxlovid. De geneesmiddelen die in tabel 3 worden vermeld, zijn een leidraad en worden niet beschouwd als een volledig overzicht van alle mogelijke geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of een interactie met nirmatrelvir/ritonavir kunnen aangaan.

• Diarree
• Overgeven
• Misselijkheid
• Eten en drinken smaakt anders dan normaal (zoals metaalachtige of bittere smaak)
• Hoofdpijn

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen. Gebruik van Paxlovid met deze geneesmiddelen kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken, of een invloed hebben op hoe Paxlovid werkt:
• Alfuzosine (gebruikt om de symptomen van een vergrote prostaat te behandelen)
• Ranolazine (gebruikt om chronische pijn op de borst [angina pectoris] te behandelen)
• Dronedaron, propafenon, kinidine (gebruikt om hartaandoeningen te behandelen en om een onregelmatige hartslag te corrigeren)
• Rifampicine, rifapentine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
• Apalutamide, neratinib, venetoclax (gebruikt om kanker te behandelen)
• Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen en onder controle te houden)
• Colchicine (gebruikt om jicht te behandelen)
• Terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
• Lurasidon (gebruikt om schizofrenie te behandelen)
• Pimozide, quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie en abnormale gedachten of gevoelens te behandelen)
• Silodosine (gebruikt om een vergrote prostaatklier te behandelen)
• Eplerenon en ivabradine (gebruikt om hart- en/of bloedvatproblemen te behandelen)
• Dihydro-ergotamine en ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen)
• Ergometrine en methylergometrine (gebruikt om overmatig bloeden te stoppen, wat kan optreden na een bevalling of abortus)
• Cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten)
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel, gebruikt om depressie en angst te behandelen)
• Voclosporine (gebruikt om een verminderde afweer te behandelen)
• Lovastatine, simvastatine, lomitapide (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
• Eletriptan (gebruikt om een aanval van erge hoofdpijn [migraine] te behandelen)
• Lumacaftor/ivacaftor (gebruikt voor cystische fibrose)
• Finerenon (gebruikt om chronische nierziekte die gepaard gaat met type 2 diabetes te behandelen)
• Naloxegol (gebruikt om opioïd-geïnduceerde constipatie te behandelen)
• Avanafil, vardenafil (gebruikt om een erectiestoornis [ook wel bekend als impotentie] te behandelen)
• Sildenafil, tadalafil (gebruikt om een erectiestoornis [ook wel bekend als impotentie] of om pulmonale arteriële hypertensie [hoge bloeddruk in de longslagader] te behandelen)
• Clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam ingenomen via de mond (gebruikt om angst en/of moeite met slapen te verlichten)
• Tolvaptan, gebruikt om te weinig zout (natrium) in uw bloed te behandelen

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is onvoldoende informatie om er zeker van te zijn dat Paxlovid veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen, behalve wanneer deze behandeling in uw toestand noodzakelijk is. Het wordt aanbevolen om u te onthouden van seksuele activiteit of om een voorbehoedsmiddel te gebruiken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt en, uit voorzorg, gedurende 7 dagen na het voltooien van de behandeling. Gebruikt u een hormonaal voorbehoedsmiddel? Gebruik dan ook een condoom of een ander niet-hormonaal voorbehoedsmiddel, omdat de werkzaamheid van het hormonale voorbehoedsmiddel verminderd kan zijn door dit geneesmiddel. Uw arts zal u advies geven hoe lang deze aanpassing van uw voorbehoedsmiddelen nodig is. Er komt een kleine hoeveelheid Paxlovid in de moedermelk terecht. U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt en, uit voorzorg, gedurende 48 uur na het voltooien van de behandeling.

Paxlovid bestaat uit 2 geneesmiddelen: nirmatrelvir en ritonavir. De aanbevolen dosis is 2 tabletten nirmatrelvir (roze tablet) met 1 tablet ritonavir (witte tablet) via de mond, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).

Een behandelkuur duurt 5 dagen. Neem voor elke dosis alle 3 de tabletten tegelijk in.

Heeft u een nierziekte? Neem dan contact op met uw medische zorgverlener voor de geschikte dosis Paxlovid.

Slik de tabletten in hun geheel door. De tabletten niet kauwen, breken of pletten. Paxlovid kan bij het eten worden ingenomen maar dat hoeft niet.